医用耗材遴选公告（2025-05）

序号

品类名称

是否国产

必要前提

适应症

主要性能要求

001

棉衬

不限

可完全替代以下产品

产品名称  聚酯衬垫  

规格型号  3m*15cm  

注册人名称 保赫曼（上海）贸易有限公司 

注册证号

国械备20151414号

主要用于骨科创伤、关节等手术驱血带处保护皮肤

无

002

一次性使用颅骨钻头（自停）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 手术动力系统      

规格型号  EC300   

生产厂家  美敦力 

用于神经外科开颅手术或经鼻颅底手术

配合自停开颅钻使用开颅用，可自停。

003

一次性使用钻头

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 手术动力系统      

规格型号  EC300   

生产厂家  美敦力 

用于神经外科开颅手术或经鼻颅底手术

利用“颅微动力系统”完成磨，切，铣的精细开颅/颅底结构区域操作，达到手术中切开颅板/清除骨质/暴露手术区域的目的，帮助医生更快速，安全，有效地开展神经外科手术，脊柱减压及磨骨。

004

多功能手术解剖器

是

可完全替代以下产品

产品名称 彭氏多功能手术解剖器 

规格型号  SY-IIIA/B-1  

注册人名称 浙江舒友仪器设备股份有限公司 

注册证号

浙械注进20162010205

作为手术设备附件，与高频发生器和/或射频发生器配合使用，或与吸引装置配套使用，共临床普通外科手术、耳鼻喉科手术、心胸外科手术、神经外科手术、骨科手术、甲乳外科手术、小儿外科手术、妇科手术、口腔科手术等各类外科手术中皮肤、皮下组织、肌肉（括约肌）、肿瘤、各类软组织的电凝、切割、消融及止血、冲/吸的应用。

无

005

一次性负极板

是

可完全替代以下产品

产品名称

  一次性分片式负极板 

规格型号  20193-083  

注册人名称 德国爱尔博电子医疗仪器公司 

注册证号

国械注进20142015875

在高频电刀设备中用作与患者身体连接的电极。在高频外科手术的单极电切\电凝肿提供高频电流回路作用。单极电极可供普通高频电刀设备配套使用，双极电极可供配有报警系统的高频电刀设备配套使用。

无

006

自稳定型腰椎融合器

是

无

产品适用于腰椎（T12-L5）融合术时椎间融合固定。

无

007

一次性射频消融电极（多功能手术解剖器）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称  高频手术设备      

规格型号  RFS-4000K   

生产厂家  凯卓科技（北京）有限公司 

该耗材计划应用于脑膜瘤和胶质瘤切除手术、颈椎腰椎融合术等手术。

配合单极/双极配套产品处理组织切割、凝血、消融，同时具备喷凝功能。适用于精细化手术，具备低温切割的特点，切割温度低至42℃左右。切割后，组织无碳化，热损伤小，可做组织活检。手术创面小，愈合快。

008

一次性使用三叉神经痛压迫球囊装置

是

无

适用于原发性三叉神经痛的经皮穿刺微球囊压迫术。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。

1.采用环氧乙烷灭菌，产品以无菌方式提供。

2.当球囊导管插入体内时，球囊的位置应能被射线探测到。

009

鞘内药物灌注系统

不限

无

适应症如：多发性压缩骨折，椎间盘源性疼痛，腰椎术后疼痛综合征，复杂性区域疼痛综合征等慢性疼痛。

1.鞘内药物灌注泵可反复加药500次

2.鞘内药物灌注泵程控流速范围为0.048ml/天-24ml/天

3.可兼容1.5和3.0 MRI全身扫描

010

可吸收颅骨锁

是

无

适用于开颅手术后和颅骨创伤后固定骨瓣。

可吸收，无菌，一次性使用。

011

可吸收颅颌面板钉系统

是

无

适用于颅颌面骨骼重建和创伤的内固定。

可吸收，无菌，一次性使用。

012

一次性颅脑外引流收集装置

是

无

适用于颅内出血患者的血肿引流。

引流导管应带有不透射线标记，灭菌产品。一次性使用。

013

一次性腰大池外引流收集装置

是

无

该产品适用于腰椎穿刺和脑脊液外引流。

该产品适用于腰椎穿刺和脑脊液外引流。

014

聚醚醚酮颅骨修补系统

是

无

适用于开颅手术后和颅骨创伤后固定骨瓣。

连接板，网板及螺钉等构成，聚醚醚酮材质

015

微导管

是

无

该产品适用于在神经血管中输送诊断试剂（如造影剂）及其他非液态介入器械

管身远端带有亲水性涂层，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，微导管能顺利穿入5F规格导管

016

颅内血栓抽吸导管

是

无

预期用于在症状发作后8小时内，继发于颅内大血管闭塞 (颈内动脉、大脑中动脉- M1和 M2段、基底动脉和椎动脉)的急性缺血性脑卒中患者的血运重建。

不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t- PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。

管体远端外表面涂有亲水涂层，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

017

经桡动脉导引导管

是

无

经桡入路密网支架植入,取栓术,颅内狭窄治疗

经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

018

医用一次性针电极（螺旋电极）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 术中脑电/肌电/诱发电位测量系统      

规格型号  Cadwell Cascade Pro32   

生产厂家 美国凯德维尔医疗公司 

1、颅脑肿瘤切除：脑干、桥小脑角、岩斜、枕骨大孔区等部位肿瘤切除术中后组颅神经功能的保护；2、皮层功能区定位；3、脑瘫手术监测；4、颅内血管畸形手术监测；5、ICU重症昏迷病人预后判断；6、癫痫病灶切除；7、面神经-舌下神经吻合术监测；8、脊髓粘连、脊髓肿瘤切除及选择性根性切除；9、颈动脉内膜切除；10、麻醉深度判断；11、药物性冬眠病人脑组织功能代谢活动监测；12、面肌痉挛手术监测；13、三叉神经痛微血管减压术；14、脊柱侧弯矫形术；15、腰骶椎脊柱器械固定术中椎弓跟钉位置监测；16、体外循环心脏手术中大脑皮质功能和脑血流灌注的监测；17、乳突根治术；18、中耳重建术；19、腮腺及面部其他肿瘤切除术中面神经功能监测等监测中进行信号采集及刺激。

无

019

医用一次性神经探头

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 术中脑电/肌电/诱发电位测量系统      

规格型号  Cadwell Cascade Pro32   

生产厂家 美国凯德维尔医疗公司 

1、颅脑肿瘤切除：脑干、桥小脑角、岩斜、枕骨大孔区等部位肿瘤切除术中后组颅神经功能的保护；2、皮层功能区定位；3、脑瘫手术监测；4、颅内血管畸形手术监测；5、ICU重症昏迷病人预后判断；6、癫痫病灶切除；7、面神经-舌下神经吻合术监测；8、脊髓粘连、脊髓肿瘤切除及选择性根性切除；9、颈动脉内膜切除；10、麻醉深度判断；11、药物性冬眠病人脑组织功能代谢活动监测；12、面肌痉挛手术监测；13、三叉神经痛微血管减压术；14、脊柱侧弯矫形术；15、腰骶椎脊柱器械固定术中椎弓跟钉位置监测；16、体外循环心脏手术中大脑皮质功能和脑血流灌注的监测；17、乳突根治术；18、中耳重建术；19、腮腺及面部其他肿瘤切除术中面神经功能监测等监测中进行直接神经电刺激。

无

020

一次性使用电子胆道成像导管

是

无

用于胆道胆管的观察、诊断、摄影和治疗中成像。产品不能与高频附件配合使用。

 无

021

一次性使用取石网篮

是

无

适用于取出胆管内的结石或上下消化道中的异物

配合一次性使用电子胆道成像导管使用。

022

一次性使用活检钳

是

无

手术中在内窥镜下操作，用于钳取组织。

配合一次性使用电子胆道成像导管使用。

023

乳腺定位针

是

无

用于乳房小病灶或微小钙化灶（良恶性）影像引导下定位切除。

无

024

一次性使用乳腺旋切活检针

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 一次性使用乳腺旋切活检针      

规格型号  SCM23   

生产厂家 泰维康（麦默通） 

用于体检或超声检查不除外恶性可能乳腺病灶行病灶切除活检和良性乳腺病灶进行完全切除治疗。

无

025

无菌敷料

是

无

供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用。

无

026

造口皮肤保护剂

不限

无

用于保护造口周围皮肤免受排泄物和造口底盘黏胶的刺激伤害

无

027

造口袋

不限

无

为结直肠癌造口术后护理用品， 通过底盘的黏胶，黏贴在造口周围完整的皮肤上，另一面连接造口袋，用于收集造口排泄物

无

028

造口护理用品附件

不限

无

用于造口护理

无

029

造口护理用品附件

不限

无

使用时可通过调整拉伸至想要的形状，填平造口周围完整皮肤上的凹陷/褶皱，用于造口周围的完整皮肤与造口底盘之间提供密封

无

030

造口护肤粉

不限

无

使造口周围皮肤保持干爽，减轻渗出物对皮肤的刺激

无

031

医用几丁糖

是

无

用于骨科手术冲洗、肌腱松解术、关节松解术、神经松解术、四肢骨折复位手术、外伤性肌腱修补术、椎管手术等开放和微创手术，可预防术后粘连，防止因粘连引起的一系列并发症

无

032

脱细胞基质周围神经修复膜

是

无

用于减压后脊神经根神经修复、腰椎滑脱镜下椎体融合神经修复、腰间盘破裂脱出合并神经损伤神经修复和创伤骨科及所有周围神经修复，使患者促进神经再生和促进感觉功能恢复

无

033

一次性双极射频等离子体手术电极

是

可完全替代以下产品

产品名称 双极射频电极 

规格型号  RC201D  

注册人名称 邦士医疗科技股份有限公司 

注册证号

国械注准20173010743

适用于单侧双通道内镜手术（UBE）是脊柱微创技术，用于临床手术，适用于颈椎、胸椎、腰椎的退行性病变。单侧双通道内镜技术（UBE）适用于颈椎、胸椎及腰椎的退行性病变，是目前国际上最新的一项微创技术。本次申请耗材是专为UBE手术发明设计专利产品，在UBE手术中用于椎管外的术腔内切割、消融、止血。既具有等离子低温安全的优势和特点，又具备射频止血的功能和优势，可以完美完成手术。能够出色的对术中的软组织进行高效处理，从而缩短手术时间。以此来建立手术所需要的软组织通道和操作空间。

1、产品配置要求、技术参数：      

适配参数：交流0~360Vrms，100KHz~5MHz，1A的BF型设备

2、临床用途：用于外科手术的软组织切割、消融、凝血和干燥

3、根据不同手术部位，不同的病症配备不同长短、粗细、弧度、能量级的治疗刀头

4、能提供国内部分耗材中标的相关依据。

5、椎管外电极：工作长度135mm，工作直径4.3mm，电极前端球部陶瓷头绝缘设计，工作角度90度

034

胶原蛋白软骨修复支架

不限

无

在膝关节微骨折术中，用于缺损面积为2-8cm²、属于Outerbridge III/IV级(ICRS Grade III-IVa)的软骨缺损修复。

胶原蛋白诱导自体软骨成形术（ACIC）利用胶原蛋白软骨修复支架为间充质干细胞提供粘附增殖、迁移分化的微环境，诱导其分化为软骨细胞并分泌Ⅱ型胶原，生成与天然软骨结构近似类透明软骨组织，实现对软骨缺损的修复。

035

消融止血手术电极（多功能手术解剖器）

是

无

与高频发生器和/或吸引装置配合使用，在高频手术中进行消融、电凝和电切用。

主要性能指标：不锈钢针头硬度不小于150HV10，钨针头硬度不小于410HV10；电极金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm；电极与电缆线应导通良好，阻抗应≤10Ω；对塑料柄部和电缆线、吸烟管施加5N拉力，应不会出现断裂或松脱；吸烟管进、出气口端和管体不能出现漏气现象；产品应无菌；环氧乙烷残留量应≤10μg/g。一次性使用。

036

无菌锯片

是

无

用于截锯骨骼

无

037

硬脑（脊）膜修补片

是

无

本产品适用于颅骨缺损的重建、修复和内固定。

钛连接片，钛网和钛钉组成，钛合金材料制成。

038

一次性脑科手术用球囊导管套件

是

无

适用于各种颅内血肿（基底节、脑叶、丘脑、脑干、脑室）、各种颅内肿瘤（脑内蛛网膜囊肿，脑室周边肿瘤，脑实质肿瘤，颅底肿瘤）、脑积水、三叉神经痛手术的辅助牵开

无

039

气管插管引导丝

是

无

气管插管术

一次性使用

040

超声隔离透声膜

是

可完全替代以下产品

产品名称 天然橡胶胶乳男用避孕套 

规格型号  并蒂莲1*12  

注册人名称 稳健（桂林）乳胶用品有限公司

注册证号

桂械注准20162180095

腔内超声使用

无

041

一次性使用活体取样钳

是

无

供消化道、呼吸道等内窥镜下活组织取样或钳取和清除异物用

无

042

一次性使用黏膜切开刀

不限

无

本产品适用于食管、胃、肠道对＞2cm的病变进行黏膜剥离、切开以及止血，并且提供准确的病理诊断分期样本。主要用于消化道早癌或黏膜病变治疗

1、结构方面：刀头具有两种模式，伸出可进行切割、剥离、回收可进行标记止血，两段式刀丝长度，收回伸出是固定的；2、性能方面：刀头电阻及尺寸专为黏膜剥离设计，切割锋利，不易结痂；3、兼容方面 ：与内镜兼容性更好，最大保留内镜吸引功能，缩短冲洗液体排出时间，缩短手术时间。

043

一次性使用黏膜切开刀

不限

无

本产品适用于食管、胃对＞2cm的病变进行黏膜剥离或者切除，并且提供准确的病理诊断分期样本。主要用于消化道早癌或者黏膜病变的治疗。IT knife 2用于上消化道内镜下手术治疗，绝缘刀头底部设计有电极，可实现快速灵敏的切开性，同时减轻对深层组织的不必要切开，减少穿孔。

1.先端性黏膜切开刀，绝缘刀头底部设计有电极，拓宽了切割范围，可实现快速切割的同时减轻对深层组织的不必要伤害；

2.绝缘刀头底部，术中操作可以减少手术穿孔；

3.与内镜兼容性更好，最大保留内镜吸引功能，缩短术中液体排出时间，提高手术效率

044

一次性使用黏膜切开刀

不限

无

本产品适用于食管、胃、肠道病变组织的切开以及剥离，主要用于消化道早癌或粘膜病变的治疗

1、先端L型设计，钩住组织后实施剥离，向上挑起不会侵入更深的组织，避免穿孔；2、通过旋转滑动把手，可以将L型先端调整至所需方向，实现多角度切割；3、独特的三维切割风格，可刀背切、钩切、刀臂切割，与内镜适配度更高，保证手术质量。

045

一次性使用黏膜切开刀

不限

无

本产品与内镜配套使用，用于在上消化道内利用高频电流切开组织，用于消化道早癌以及黏膜病变的切除以及剥离

1、柔软材质，由套管和螺旋状刀丝组成，实现各个方向的顺畅切开和剥离；2、刀丝的伸出长度可适当调整，以满足标记、切开和剥离过程的不同临床要求；3、纤细设计，极大保留了内镜的钳道吸引功能，减少术中液体排出时间。

046

一次性使用黏膜切开刀

不限

无

本产品适用于食管、结肠等黏膜层较薄、腔道较为狭窄部位病变切除以及剥离，主要用于消化道早癌或黏膜病变的治疗

1、狭窄部位，先端容易滑入；2、防止产生过多高频电火花影响视线，确保适度切开功能；3、狭窄腔道能够高效操作；4、刀头电阻及尺寸专为黏膜剥离设计，并且减少出血；5、与内镜兼容性更好，最大保留内镜吸引功能，缩短液体排出时

047

一次性高频止血钳

不限

无

用于胃内镜下黏膜剥离术的止血

通过钳杯的旋转功能可根据出血情况调整钳杯角度，实现对目标血管的准确夹闭。

048

一次性使用高频止血钳

不限

无

用于食管、结肠内镜下黏膜剥离术的止血

通过钳杯的旋转功能可根据出血情况调整钳杯角度，实现对目标血管的准确夹闭。

049

一体式取石/碎石网篮

不限

无

一体式取石／碎石网篮适用于在内窥镜下粉碎并取出胆道结石。本取石／碎石网篮可与碎石机配合使用。

无

050

一次性使用软组织夹

不限

无

适用于临床在内窥镜引导下夹合消化道内软组织。

无

051

植入导针

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 粒子植入设备      

规格型号  Mick200-TPV   

生产厂家 Mick Radio- Nuclear Instruments，Inc（米克无线电核仪器公司 

各种放射性粒子植入手术

该产品与Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc.生产的放射性粒子植入防护枪配合使用，用于在人体腹部的皮下、皮内或肌内通过穿刺注射的方式植入进放射性粒子。

052

一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管

是

可完全替代以下产品

产品名称 一次性使用输尿管内窥镜导管 

规格型号  XFGC-FU-R  

注册人名称 安徽省幸福工场医疗设备有限公司 

注册证号

国械注准20203060011

用于输尿管软镜碎石术，用于泌尿系统上尿路疾病检查诊断或治疗中成像及压力测量。

可以术中监测灌注压力。

053

一次性使用无菌医用激光光纤

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 绿激光治疗机      

规格型号 GreenLight XPS   

生产厂家 波士顿科学公司 

该产与型号为GreenLight XPS的Nd:YAG倍频激光治疗仪配合使用，将激光传输到患者病变部位。

无菌包装。

能与型号为GreenLight XPS的Nd:YAG倍频激光治疗仪配合使用。

054

一次性使用无菌医用激光光纤

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 钬激光治疗机      

规格型号 Lumenis  Pulse™100H   

生产厂家 科医人 

与Lumenis Pulse™100H钬激光治疗系统配合使用，将医用激光设备的激光传输到患者病变部位。

无菌包装

能与Lumenis Pulse™100H钬激光治疗系统配合使用。

055

输尿管支架

不限

可完全替代以下产品

产品名称 输尿管支架 

规格型号  788726  

注册人名称 巴德股份有限公司 

注册证号

国械注进20153140077  

该产品用于消除输尿管内各种良性、恶性和创伤后病症引起的阻塞

能够抑制尿盐结晶的沉积，拔管顺畅；留置时常不少于365天减少复查频率，减少创伤。

056

一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

是

无

可以使用本产品开展单孔胸腔镜手术，剑突下胸腺肿瘤切除术。

无

057

微导管

不限

无

与内径为0.027in的导管配合使用，用于协助置入适用于神经血管的诊断试剂（如造影剂），治疗试剂和非液态介入器械（如支架）。

无

058

一次性套装式内窥可视宫腔组织吸引管

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 内窥镜影像工作站      

规格型号 YODO-A    

生产厂家 苏州宇度医疗器械有限责任公司 

与内窥镜影像工作站配套使用，适用于施行宫腔内早期妊娠8周内的人工流产手术。

1. 无须膨宫

2. 百万像素

3. 双腔埋线技术

4. 羽化纳米镀膜技术

059

呼出一氧化氮测定系统一氧化氮传感器

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 呼出一氧化氮测定系统      

规格型号 NIOX VERO   

生产厂家 瑞典斯卡西亚有限公司 

1、支气管哮喘（BA）、咳嗽变异性哮喘（CVA）、嗜酸粒细胞性支气管炎（EB）、哮喘慢阻肺重叠综合征（ACOS）、慢性阻塞性肺病急性加重（AECOPD）、慢性嗜酸性粒细胞肺炎（CEP）、小儿原发性纤毛运动障碍（PCD）、过敏性鼻炎（AR，仅限科研，文献支持）、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS，仅限科研，文献支持）、小儿脓毒症并发急性呼吸窘迫综合征（ARDS，仅限科研，预测急性加重）

2、检测适用症状（未明病因）：慢性咳嗽、反复喘息、胸闷，呼吸困难、长期打鼾、咳痰。

1.检测范围：5～300ppb。

2.测量重复性 ：当测定值＜30 ppb时误差＜3ppb；当测定值≥30 ppb时误差＜10% 。

3.精确度：当测定值＜50ppb误差＜±5ppb， 当测定值≥50ppb时误差＜±10%。

4.配备一次性过滤口嘴：内有过滤膜，细菌过滤效率应≥99.9%，过滤器病毒过滤效率应≥99.8%。

060

一氧化氮检测器

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 呼气分析一体机      

规格型号  R1   

生产厂家 广州瑞普医疗科技有限公司 

1、支气管哮喘（BA）、咳嗽变异性哮喘（CVA）、嗜酸粒细胞性支气管炎（EB）、哮喘慢阻肺重叠综合征（ACOS）、慢性阻塞性肺病急性加重（AECOPD）、慢性嗜酸性粒细胞肺炎（CEP）、小儿原发性纤毛运动障碍（PCD）、囊性纤维化（CF）、过敏性鼻炎（AR，仅限科研，文献支持）、变应性支气管肺曲霉菌病（ABPA，仅限科研，预测急性加重）、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS，仅限科研，文献支持）、小儿脓毒症并发急性呼吸窘迫综合征（ARDS，仅限科研，预测急性加重）

2、检测适用症状（未明病因）：慢性咳嗽、反复喘息、胸闷，呼吸困难、长期打鼾、反复耳道流脓、鼻脓性分泌物、咳痰、咯血。

1.测定范围：1-3800ppb

2.分辨率：1ppb

3.示值误差：当测量值<60ppb时，示值误差≤±3ppb；当测量值≥60ppb时，示值误差≤±5%。

4.测量结果重复性：相对标准偏差应在5%内。

5.稳定性：测量间隔在2小时内的浓度变化率在±5%内。

6.线性度：R2≥0.98

7.最低检测样品浓度：3ppb

061

碘仿纱布卫生湿巾

是

无

鼻腔、鼻窦、中耳手术术后填塞术腔，抑菌、防腐、压迫止血

无

062

一次性使用无菌鼻咽通气异型导管

是

无

供医疗部门临床麻醉或急救时维持上呼吸道通气，一次性使用

1.可以预防机械通气拔管后，患者舌后坠导致的呼吸梗阻，提高氧和；

2.非插管患者镇静监护期以及紧急病情发作期用来改善供氧和通气监测；

3.对不能自主排痰及在拔管后吸痰困难的病人，可维持有效呼吸，避免再次插管；

4.具备呼末二氧化碳分压采样装置，可以和我们现有的监护设备匹配使用，通过咽部采样能比血氧饱和度更快更准确评估患者通气现状；

5.避免肥胖OSHAS患者舌根后坠等上呼吸道梗阻的同时增加给氧

①具备呼气末二氧化碳分压监测功能。通过对咽部二氧化碳持续采样，及时评估通气情况，确保患者通气安全。

②微创软头设计。通过前端弧形微创软头设计，减少损伤和出血，降低应激反应，提升患者舒适性。

③管体硅胶材质，外壁超滑涂层，易于置入，减少损伤。

④深度调节环。通过预设深度调节环，满足控制插入深度要求。

⑤使用360度可旋转单头双氧源接口导向给氧，直达咽部，减少呼吸死腔，增加给氧效率。

⑥ 尾部具备气体交换孔，确保O2、CO2、温湿交换，咽部二氧化碳监测准确性。

063

吸氧管

是

无

用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送并二氧化碳等酸性气体的吸收

1.适用范围可以为病人吸氧的同时监测病人呼气末二氧化碳。

2.材质软硬适中、管径大小适中、不容易折管形成死腔、不易凝结水蒸气损坏设备。

3.耗材使用更为灵活、可自由调节长度。

4.在结构上实现了分腔独立，一根管子上有两个独立腔室互不干扰，给患者供养氧的同时又可采集病人呼气末二氧化碳。

064

体表加温毯

是

无

在医疗机构临床环境下，与充气升温装置连接进行气升温，对人体进行体外物理升温，辅助调节人体温度。本品为一次性使用无菌产品。

无

065

一次性使用呼出气体吸收过滤器

是

无

全麻手术

双层医用離电过滤棉可有效过滤0.5um以上的细菌及微粒,滤除率不小于95% 使用时长不低于5小时

066

血管阻断带

不限

可完全替代以下产品

产品名称 卡扣式止血带 

规格型号  CS-05/06/07   

注册人名称 北京德宝朗坤科贸有限责任公司

注册证号

鲁济械备20150116号  

本产品用于神经外科、普外科及胸科等手术过程中血管的分离阻断

无

067

白石膏

是

无

牙科白石膏适合用于制作石膏模型和卡环等,也可以作为注模时的配合材料。

无

068

一次性使用冲洗管

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 牙科种植机      

规格型号  Implant-X    

生产厂家 桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 

供临床手术中冲洗创面、创口用。

以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

069

抛光纱条

不限

无

用于对修复体的抛光、打磨，以及多余部分的去除，或种植体的清扫。

无

070

自凝水粉套装

不限

无

口腔修复科修理可摘局部义齿、制作临时冠、口腔正畸科做临时保持器。

无

071

超硬石膏

不限

无

用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。

用于制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。

072

钨钢磨头

不限

无

打磨陶瓷、各种金属、石膏以及各类树脂等。

磨头柄上标有色环，操作者可以一目了然的区分各种磨头，以便操作者按不同的打磨材料选用相应的磨头。

073

橡皮障夹

是

无

橡皮障夹用于配合、辅助橡皮障的使用。用于固定橡皮障，隔离需要治疗的牙齿。

无

074

自粘接树脂水门汀

不限

无

•全瓷、复合材料或金属嵌体、冠嵌体、牙冠、牙桥的最终粘接；2-3单位的马里兰桥和3单位的嵌体/冠嵌体桥（磨牙症或牙周炎患者除外）的粘接；

• 玻璃纤维桩的最终粘接；

• 种植体基台上的全瓷、复合材料或金属修复体的最终粘接。

挠曲强度不小于 50Mpa，固化时间不大于 10 分钟。

075

树脂水门汀

不限

无

用于:全瓷、复合材料或金属嵌体、冠嵌体、牙冠、牙桥的最终粘接;2-3单位的马里兰桥和3单位的嵌体/冠嵌体桥(牙症或牙周炎患者除外);

玻璃纤维桩的最终粘接;最终粘接全瓷和复合材料贴面;种植体基台上的全瓷、复合材料或金属修复体的最终粘接。

无

076

美白胶

不限

无

16岁以上身体健康人群，因烟草、可乐、茶、咖啡和酱油等有色物质造成的外源性染色牙，增龄性黄牙的牙齿漂白。

无

077

齿科用根管充填材料

不限

无

本产品用于口腔科拔髓或感染根管治疗后的根管填充。

无

078

机用根管锉

是

无

与机括仪配合使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削，平整，清洁，塑形。

1.型号规格全。

2.器械要可以预弯，切削力强，适应所有普通或疑难弯曲的特殊根管。

尤其是钙化根管、根管弯曲、根管再治疗等。

079

光固化垫底材料

不限

无

用于牙齿窝洞的垫底。

无

080

根管充填材料

不限

无

与根管充填尖结合使用，用于永久性封闭恒牙列牙齿的根管。

无

081

牙根管塞尖

不限

无

本品作为根管辅助充填材料用于根管治疗中封闭根管和髓腔。

无

082

成形片夹

是

无

用于固定成形片等牙科材料，为牙科修复做准备。

可将成形片紧密固定在邻面上，恢复正常邻近关系，产品可高温消毒。

083

牙周塞治剂

是

无

用于保护口腔外科、牙周手术后所造成的创面，隔离创面，防止外部环境中的刺激因子刺激创面。

经辐照灭菌，一次性使用。

084

牙根管充填尖

是

无

用于牙髓炎及根尖周组织疾病，牙根管治疗时作根管充填用。

非灭菌包装

085

混配头

不限

无

用于印模材料的混合和制备。 

无

086

医用激光光纤

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 半导体激光治疗仪      

规格型号 DENLAS-10BP    

生产厂家 武汉博激世纪科技有限公司 

通过传输激光能量，用于人体软组织的气化、碳化、凝固和照射，以达到治疗口腔牙龈组织增生的目的，也可用于根管消毒和颞下颌关节理疗。

无

087

牙科橡胶抛光头

不限

无

用于修复体的抛光、打磨及多余部分的去除，或种植体的清扫，也用于对牙齿表面的除垢、抛光。

无

088

纤维根管桩修复系统

不限

无

如果残余牙体组织不足（<4mm），那么就需要使用根管桩来支持和保证冠部修复。纤维根管桩不建议用于有磨牙症的患者或有深覆合的上颌前牙，或者冠部的周围牙组织少于1.5mm。

无

089

清洗润滑剂

不限

无

用于牙科手机的注油保养。

用于清洗和润滑保养高低速手机内部管道及轴承。

090

一次性神经探头

是

无

本产品与肌电诱发设备配合使用，用于手术过程中人体相关部位电信号的传导。甲状腺和甲状旁腺手术中喉返神经、喉上神经、副神经、膈神经等待监测。

本产品为手持式电极，手柄部的外径大于杆体的外径，且手柄部的表面设置有防滑部以增大其与使用者手部的摩擦。产品具有良好的导通性，阻抗≤2.5Ω。接触人体所有部分表面粗糙度Ra≤0.8μm，表面处理精良。

091

生物多糖冲洗胶液

是

可完全替代以下产品

产品名称 多糖止血修复生物胶液

规格型号   100ml    

注册人名称 国药集团北京医疗科技有限公司

注册证号

黔械注准20192140008   

适用于手术创面和创伤后组织创面、黏膜及皮肤的冲洗

1.三类医疗器械，植物材料产品，功效确切，性能稳定，组织相容性好。

2.术中清创彻底具有防止渗血及防止创面组织液渗出功能，可保持术野清晰，提高手术效率。

3.可防止创面感染及术中纤维蛋白沉积等因素所导致的创面组织病理性黏连，促进创面加速愈合。

4.国家发明专利，能满足临床术中多项使用需求，是行业领先的新型高科技生物医疗产品。完全降解吸收，降解产物主要为葡萄糖。

本品能为无色或微黄色的粘性液体，具有一定的润滑、隔离、保护伤口、提供湿性环境的作用。

092

一次性使用纤维环缝合器

是

无

适用于单纯椎间盘突出患者，行髓核摘除后的纤维环切口缝合

产品带预制线圈穿刺针，可实现体内套圈、自动打结技术

093

医用高分子夹板

是

无

用于软组织或骨折等损伤的外固定

无

094

体外脊髓神经刺激测试系统-多电极导线试验电缆

不限

无

该产品可以兼容在术中放置电极导线或术后刺激效果试验的过程中，用于评估脊髓神经刺激系统对于躯干，四肢的慢性和顽固性疼痛的效果，以治疗持续性脊柱疼痛综合征，复杂区域疼痛综合征，难治非手术性背痛，脑卒中后疼痛，缺血性下肢疼痛，痛性糖尿病神经病变，幻肢痛等神经病理性疼痛

兼容Burst 脉冲频率 10-60HZ；Intra-Burst 脉冲频率250-500HZ 500-1000HZ

095

植入式神经刺激系统片状电极套件

不限

无

持续性脊柱疼痛综合征，复杂区域疼痛综合征，难治非手术性背痛，脑卒中后疼痛，缺血性下肢疼痛，痛性糖尿病神经病变，幻肢痛等神经病理性疼痛

3244-双排8触点外科电极；神经刺激系统片状电极套件用于治疗有恰当，明确的诊断结果，其他保守治疗无效无明显效果的下腰部手术失败综合征所引起的疼痛。

096

一次性使用可视球囊引流导管

是

无

适用于将颅内积液、渗出液向体外引流（不包含脑脊液引流）

无

097

脊髓刺激用手术工具套件

是

无

本产品适用于植入式脊髓刺激疗法手术

无

098

植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件

是

无

产品对药物范围不能有限控制的难治性癫痫患者能起到控制癫痫发作的作用。

产品均为可远程程控、在患者感觉癫痫即将发作时，可通过控制磁铁启动磁铁刺激模式，立即输出电刺激脉冲，从而控制癫痫的发作。1.5T和3.0T核磁兼容。

099

植入式迷走神经刺激电极导线套件

是

无

产品对药物不能有效控制的难治性癫痫患者能起到控制癫痫发作的作用。

无

100

头部固定系统附件

不限

无

该产品在神经外科手术中用于术中头部固定，使用时间不超过24小时，配合头部固定系统使用

无

101

颅脑外引流收集装置

是

无

适用于除脑室外穿刺外引流的无需颅内压检测的脑积水和颅内出血患者的脑脊液或血肿引流，与引流导管连接后，把引流出的体液收集在积液袋内。本产品不具有颅内压测量功能。

无

102

颅脑外引流装置

是

无

颅脑穿刺外引流装置适用于颅脑内积液（包括脑脊液、脑出血、血肿）、脑囊肿积液的外引流。腰椎穿刺外引流装置适用于蛛网膜下腔脑脊液外引流。

有双腔装置型号，可以进行清洗血性脑脊液和方便进行颅内有效给药。

103

植入式骶神经刺激器套件

是

无

该产品用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法，适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的患者的膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急，和/或尿频的患者

无

104

植入式骶神经刺激电极导线套件

是

无

植入式骶神经刺激电极导线套件与植入式骶神经刺激器套件配套使用，适用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法，适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的患者的膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急，和/或尿频的患者。

无

105

患者程控充电器

是

无

该产品提供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于对适配的可充电植入式脊髓神经刺激器进行充电、程控。

无

106

骶神经刺激患者程控充电器

是

无

适用对适配可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器进行充电、程控。

无

107

内固定钛板

是

无

适用于颅颌骨骨折重建、内固定及缺损的修补或替代

无

108

钛合金螺钉

是

无

适用于颌面外科、颅脑外科骨折内固定

无

109

可吸收骨蜡

是

无

适用于四肢骨和胸腰椎皮质骨和松质骨的出血的毛细血管骨创面的止血

无

110

一次性射频手术电极（多功能手术解剖器）

是

无

与高频手术设备配套，通过传递高频电流对软组织进行切割、凝固

配合单极/双极配套产品处理组织切割、凝血、消融，同时具备喷凝功能。适用精细化手术，具备低温切割的特点{切割温度低至42℃左右}切割后，组织无碳化，热损伤小，可做组织活检。

111

一次性使用压力延长管

是

可完全替代以下产品

产品名称 微量泵前管

规格型号 普通白色8722935   

注册人名称 贝朗梅尔松根股份有限公司 

注册证号

国械注进20173146542

用于加长、连接输液管路

无

112

一次性使用避光压力延长管

是

可完全替代以下产品

产品名称 微量泵前管

规格型号 避光8723010   

注册人名称 贝朗梅尔松根股份有限公司 

注册证号

国械注进20173141802

用于加长、连接输液管路；用于需避光药物的输注。

无

113

六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动医用PCR分析系统      

规格型号 Gentier 96E    

生产厂家 西安天隆科技有限公司 

该产品用于体外定性检测人口咽拭子样本中呼吸道合胞病毒（RSV）、呼吸道腺病毒（Radv）、人偏肺病毒（HMPV）、副流感病毒Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ型（PIVⅠ/Ⅱ/Ⅲ）的核酸检测。

实时荧光 PCR 技术

114

精子（细胞）形态学快速染色液

是

无

主要提供精子形态染色分析。

无

115

肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

是

无

肺炎支原体和百日咳杆菌感染常表现为持续性咳嗽，通过临床症状难以鉴别，该检测利用多重PCR技术灵敏度高、特异性强、检测速度快的优势，且可以做到一管双重同时检测。可用于为临床合理用药提供有效信息和为病患减轻负担及提高诊断的效率，助力类百日咳综合征门急诊早期鉴别诊断，具有重要的临床意义：

1、早期筛查：百日咳卡他期早期精准筛查，避免并发症

2、鉴别诊断：对类百日咳综合征患者鉴别诊断病原

3、科学用药：明确感染病原，科学用药，精准治疗

4、疾病防控：助力门急诊快速分流，减少公共传播风险

出现刺激性、痉挛性剧烈咳嗽，伴有流涕、打喷嚏、咽痛等症状人群；类百日咳综合征患者的早期筛查

项目开展所需设备：1、核酸提取仪 2、实时荧光定量pcr仪

项目检测流程：样本采样—核酸提取—荧光定量pcr仪扩增—数据分析—报告发放

项目实验操作时间：40min-1.5h/批 项目样本类型：鼻拭子 灵敏度：500 copies/mL 内标:内源性内标

储存条件及有效期:试剂盒在-20±5℃避光储存，有效期为12个月。开盖后置于2-8℃保存，有效期为15天。避免反复冻融（冻融次数不得超过7次）

样本保存和运输:样本采集后应尽快检测，2 ~ 8℃条件下可以保存72小时，-20±5℃条件下可以保存12个月，在-90 ~ -70℃条件下可保存24个月。冻存的样本反复冻融后应充分混匀，避免5次以上反复冻融。提取后的核酸可于-20±5℃条件下保存12个月，反复冻融不超过5次。

116

肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒(荧光PCR法)

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动医用PCR分析系统      

规格型号 Gentier 96E    

生产厂家 西安天隆科技有限公司 

由肺炎支原体引起的持续发热、重症及难治性肺炎。

1.产品于 -20±5℃储存，自生产之日起 12个月内有效。

2.采用泡沫盒加干冰或冰袋密封进行运输。试剂盒在4℃避光条件下暂存时间不宜超过5天，超过5天检测结果不稳定；反复冻融超过7次效果未验证；开瓶情况下，于4℃可保存3天，超过3天检测结果不稳定。开封后，应避光密闭保存于-20℃，保存期限请参看试剂盒标签。

117

白介素6测定试剂盒（化学发光法）

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪      

规格型号 DxI800    

生产厂家 贝克曼库尔特商贸（美国）有限公司 

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中白介素-6（Interleukin-6 ，IL-6）的浓度。

无

118

骨碱性磷酸酶测定试剂盒（化学发光法）

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪      

规格型号 DxI800    

生产厂家 贝克曼库尔特商贸（美国）有限公司 

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中骨碱性磷酸酶(Bone alkaline phosphatase，BAP)的浓度。

无

119

甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪      

规格型号 DxI800    

生产厂家 贝克曼库尔特商贸（美国）有限公司 

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中全段甲状旁腺激素（Parathyroid Hormone，PTH）的浓度。

无

120

甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪      

规格型号 DxI800    

生产厂家 贝克曼库尔特商贸（美国）有限公司

本试剂盒用于定量测定人血清、血浆中的抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-thyroglobulin antibodies, Anti-TG）的浓度。

无

121

降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪      

规格型号 DxI800    

生产厂家 贝克曼库尔特商贸（美国）有限公司

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中降钙素原（Procalcitonin ，PCT）的浓度

无

122

维生素B12测定试剂盒（化学发光法）

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪      

规格型号 DxI800    

生产厂家 贝克曼库尔特商贸（美国）有限公司

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中维生素B12(VitaminB12,VB12)的浓度。

无

123

ABO.RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动血型分析仪      

规格型号 Blozer 120    

生产厂家 烟台艾德康生物科技有限公司

用于人ABO.Rh(D)血型鉴定

无

124

异常凝血酶原(PIVKA-II)测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪      

规格型号 Alinity ii    

生产厂家 美国雅培公司

本试剂盒用于体外定量测定人血清中的异常凝血酶原(PIVKA-II)。

无

125

异常凝血酶原(PIVKA-II)校准品

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪      

规格型号 Alinity ii    

生产厂家 美国雅培公司

本校准品用于在体外定量测定人血清和血浆中的异常凝血酶原(PIVKA-II)时，对系统进行校准。

无

126

异常凝血酶原(PIVKA-II)质控品

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪      

规格型号 Alinity ii    

生产厂家 美国雅培公司

本质控品用于在体外定量测定人血清和血浆中的异常凝血酶原(PIVKA-II)时，验证系统的准确性和精密度。

无

127

传染病复合非定值质控品I

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪      

规格型号 Alinity ii    

生产厂家 美国雅培公司

用于实验室人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）检测时的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。

无

128

传染病复合非定值质控品II

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪      

规格型号 Alinity ii    

生产厂家 美国雅培公司

用于实验室人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）检测时的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。

无

129

传染病复合阴性非定值质控品

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪      

规格型号 Alinity ii    

生产厂家 美国雅培公司

用于实验室乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）、乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）、乙型肝炎病毒 e 抗体（Anti-HBe）、乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、人类免疫缺陷病毒 p24 抗原（HIV p24 Ag）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测时的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。

无

130

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 自动粪便处理分析系统      

规格型号 FA180   

生产厂家 四川沃文特生物技术有限公司

本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌抗原

无

131

便隐血检测试剂盒（胶体金法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 自动粪便处理分析系统      

规格型号 FA180   

生产厂家 四川沃文特生物技术有限公司

本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白，在临床中作为消化道出血等疾病的辅助诊断试剂

无

132

真菌D-葡聚糖检测荧光染色液

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 荧光显微镜      

规格型号 DM3000 LED   

生产厂家 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司

疑似真菌感染的患者做各种体液的检验

试剂稳定性佳

133

凝血质控品

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动凝血分析仪      

规格型号 STA R MAX   

生产厂家 Stago  

适用于凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)、D-二聚体(D-Dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)检测时的质量控制。

质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期36个月。

134

肝纤维化标志物质控品

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5831   

生产厂家 贝克曼库尔特   

用于对人血清中透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)、 Ⅲ型前胶原N端肽(PIIINP)、IV型胶原(Col IV)、甘胆酸(CG)检测时的质量控制。

质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期36个月。

135

17-羟类固醇质控品

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5800   

生产厂家 贝克曼库尔特   

配套17-羟类固醇检测试剂盒使用，用于17-羟类固醇试剂的质量控制。

无

136

甲氧基去甲肾上腺素检测试剂盒 (胶乳增强免疫比浊法)

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5800   

生产厂家 贝克曼库尔特   

用于体外定量检测人体尿液中甲氧基去甲肾上腺素的含量。

无

137

11-脱氢血栓烷B2检测试剂盒（均相酶免疫法）质控品

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5800   

生产厂家 贝克曼库尔特   

尿11-脱氢血栓烷B2检测试剂配套质控

无

138

11-脱氢血栓烷B2检测试剂盒（均相酶免疫法）校准品

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5800   

生产厂家 贝克曼库尔特   

尿11-脱氢血栓烷B2检测试剂配套校准

无

139

11-脱氢血栓烷B2检测试剂盒（均相酶免疫法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5800   

生产厂家 贝克曼库尔特

用于体外定量检测人体尿液中11-脱氢血栓烷B2的含量。11-脱氢血栓烷B2（11-dhTxB2）是血栓素 A2（TXA2）的终末代谢产物，其水平是反映动脉粥样硬化性心血管疾病风险的生物标志物，还判断血小板活性程度及阿司匹林的抗血小板效果。临床上，对有无心脑血管疾病的人群，都可以判断其心脑血管疾病风险、是否加强抗血小板的治疗；其次，还可以反映阿司匹林对血栓素合成及对血小板功能的抑制效果，较好地判断阿司匹林是否发挥了抗血小板聚集、防止血栓形成的作用。

无

140

炎症标志物质控品

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪      

规格型号 DxI800    

生产厂家 贝克曼库尔特商贸（美国）有限公司

用于降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白A (SAA)、髓过氧化物酶（MPO）、白介素6（IL-6）、脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测时的质量控制

无

141

溶血素

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 流式细胞仪      

规格型号 BriCyte E6   

生产厂家 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

与流式细胞仪配合使用溶血素，用于溶血。

无

142

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

是

无

本品用于体外定性检测人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体及测定其抗体效价

无

143

流式细胞仪用清洗液

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 流式细胞仪      

规格型号 BriCyte E6   

生产厂家 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

无

无

144

流式细胞分析用鞘液

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 流式细胞仪      

规格型号 BriCyte E6   

生产厂家 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

用于与流式技术相关的分析中对样本进行检测时形成鞘流，以利于仪器进行计数分析。

无

145

CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法)

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 流式细胞仪      

规格型号 BriCyte E6   

生产厂家 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

本产品与流式细胞仪配套使用，用于确定裂解红细胞的全血样本中，人类成熟淋巴细胞亚型的百分率，如T淋巴细胞（CD3+)、B淋巴细胞（CD19+)、辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+)、抑制/细胞毒T淋巴细胞(CD3+CD8+)和自然杀伤细胞（CD3-CD16+和/或CD56+) 。

无

146

抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)

是

无

专用于鉴定人ABO血型。

无

147

RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)

是

无

本产品适用于临床样本RD血型的常规检测，不用于血源筛查，又用于临床检验。

无

148

SXL初始稀释管

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动间接免疫荧光操作/酶联免疫一体机      

规格型号 Sprinter XL   

生产厂家 欧蒙医学实验诊断有限公司

无

确保无污染或无浑浊方能使用与欧蒙全自动间接免疫荧光操作/酶联免疫一体机配套使用。

149

肿瘤标志物质控品Ⅱ

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪      

规格型号 Alinity ii    

生产厂家 美国雅培公司

本产品运用于甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原199(CA199)等肿标产品检测时的质量控制。

无

150

隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）

是

无

用于临床疑似隐球菌感染（如肺隐球菌病、隐球菌脑膜炎等）的快速检测和病情监测。

无

151

血清指数

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪      

规格型号 DxI800    

生产厂家 贝克曼库尔特商贸（美国）有限公司

半定量测定人血清和血浆中的脂血/混浊、黄疸和溶血。

无

152

万古霉素测定试剂盒（均相酶免疫法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5831

生产厂家 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司

本试剂盒用于体外定量测定人血清中的万古霉素的含量。

无

153

碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

是

无

用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的 KPC、NDM、IMP、VIM、OXA-48 型碳青霉烯酶。

无

154

清洗缓冲液

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 特定蛋白分析仪      

规格型号 IMMAGE 800

生产厂家 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

特定蛋白分析仪IMMAGE 800配套耗材

无

155

免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法）

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5831

生产厂家 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司

本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的免疫球蛋白A浓度。

无

156

试管塞

是

可完全替代以下产品

产品名称 贝克曼全自动流水线试管塞

规格型号1500个/袋  15000/箱   

注册人名称 宁波海壹生物科技有限公司 

注册证号  无  

用于贝克曼流水线标本试管加盖

适配贝克曼流水线及采血管

157

17-羟类固醇校准品

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5800   

生产厂家 贝克曼库尔特

配套17-羟类固醇检测试剂盒使用，用于建立17-羟类固醇的校准工作曲线。

无

158

17-酮类固醇质控品

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5800   

生产厂家 贝克曼库尔特

配套17-酮类固醇检测试剂盒使用，用于17-酮类固醇试剂的质量控制。

无

159

17-酮类固醇校准

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5800   

生产厂家 贝克曼库尔特

配套17-酮类固醇检测试剂盒(均相酶免疫法) 使用 ，用于建立17-酮类固醇的校准工作曲线。

无

160

17-酮类固醇检测试剂盒（钧相酶免疫法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5800   

生产厂家 贝克曼库尔特

用于体外定量检测人尿液中17-酮类固醇的含量。

无

161

粪便形态学质控品

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 自动粪便处理分析系统      

规格型号 FA180   

生产厂家 四川沃文特生物技术有限公司

用于粪便形态学项目手工镜检、自动粪便处理分析系统的室内质量控制或室间质量评价。

无

162

便隐血质控品

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 自动粪便处理分析系统      

规格型号 FA180   

生产厂家 四川沃文特生物技术有限公司

用于便隐血检测试剂的室内质量控制或室间质量评价。

无

163

浓缩清洗液

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 自动粪便处理分析系统      

规格型号 FA180   

生产厂家 四川沃文特生物技术有限公司

适用于对仪器的开关机使用，用于仪器的保养。

无

164

冲洗液

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 自动粪便处理分析系统      

规格型号 FA180   

生产厂家 四川沃文特生物技术有限公司

适用于对仪器的管路进行冲洗，防止粪便样本对于管路造成堵塞。

无

165

样本稀释液

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 自动粪便处理分析系统      

规格型号 FA180   

生产厂家 四川沃文特生物技术有限公司

适用于对粪便样本的稀释，为临床对粪便进行生物化学指标检验时的前处理做准备。

无

166

A群轮状病毒抗原检测试剂盒

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 自动粪便处理分析系统      

规格型号 FA180   

生产厂家 四川沃文特生物技术有限公司

本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的轮状病毒抗原，一般用于临床婴幼儿腹泻患者A群轮状病毒感染的辅助诊断

无

167

样本采集管

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 自动粪便处理分析系统      

规格型号 FA180   

生产厂家 四川沃文特生物技术有限公司

适用于对粪便样本的采集、贮存、运输。

无

168

香草扁桃酸质控品

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5800   

生产厂家 贝克曼库尔特

配套香草扁桃酸检测试剂盒使用， 用于香草扁桃酸试剂的质量控制。

无

169

香草扁桃酸校准品

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5800   

生产厂家 贝克曼库尔特

配套香草扁桃酸检测试剂盒使用， 用于香草扁桃酸试剂的质量控制。

无

170

香草扁桃酸检测试剂盒(均相酶免疫法)

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5800   

生产厂家 贝克曼库尔特

用于体外定量检测人尿液中香草扁桃酸的含量。

无

171

甲氧基肾上腺素检测试剂盒 (胶乳增强免疫比浊法)质控品

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5800   

生产厂家 贝克曼库尔特

配套甲氧基肾上腺素检测试剂盒使用，用于试剂质量控制

无

172

甲氧基肾上腺素检测试剂盒 (胶乳增强免疫比浊法)校准品

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5800   

生产厂家 贝克曼库尔特

配套甲氧基肾上腺素检测试剂盒使用，用于试剂校准

无

173

甲氧基肾上腺素检测试剂盒 (胶乳增强免疫比浊法)

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5800   

生产厂家 贝克曼库尔特

用于体外定量检测人体尿液中甲氧基肾上腺素的含量。

无

174

甲氧基去甲肾上腺素检测试剂盒 (胶乳增强免疫比浊法)质控品

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5800   

生产厂家 贝克曼库尔特

配套甲氧基去甲肾上腺素检测试剂盒使用，用于试剂质量控制

无

175

甲氧基去甲肾上腺素检测试剂盒 (胶乳增强免疫比浊法)校准品

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5800   

生产厂家 贝克曼库尔特

配套甲氧基去甲肾上腺素检测试剂盒使用，用于试剂校准

无

176

17-羟类固醇检测试剂盒（均相酶免疫法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪      

规格型号 AU5800   

生产厂家 贝克曼库尔特

用于体外定量检测人尿液中17-羟类固醇的含量。

无

177

 3D打印截骨导板

是

无

骨性关节炎、下肢内翻畸形

1. 可实现术前手术结果预见，借助人工智能AI软件，精准进行三维骨骼解剖结构重建，并在三维骨骼模型上进行手术规划，模拟手术结果，生成可视化术前报告。

2. 定制化、个性化导板，通过AI高自由度设计与患者骨骼解剖结构具有唯一适配性的定制化产品，实现手术目标地精准落地。

3. 完备的术中验证体系，术前数据预测验证和截骨块对比验证，可以辅助术者在术中阶段性确认手术进展符合术前规划及手术目标。

4. 导板设计体积小巧，易于操作，使用聚十二内酰胺（高分子尼龙）材料，结构稳定且硬度高。

178

一次性使用引流导管及附件

是

无

将患者积液，渗出液或气体向体外引流。

1.导管前段猪尾设计，有效防止滑脱。表面有超滑涂层，导管带线方便固定，导管在超声和x线下显影

2.套管，需能为导管进入提供支撑同时又可在体内转弯