遴选序号

品类名称

是否国产

必要前提

适应症

其他性能要求

001

脐动静脉导管

不限

无

适用于对出生新生儿通过脐血管建立短期血管通路，经脐动脉用于采集血液样本或监测血压；经脐静脉用于输液、输血、采集血液样本或监测血压。

无

002

新生儿心电电极

不限

无

用于医疗机构心电监护设备采集新生儿体表心肌电生理信号。

无

003

胎粪吸引管

不限

无

气管插管下胎粪吸引

无

004

新生儿脐带保护带

不限

无

医疗单位婴儿接生

无

005

一次性使用静脉输液针

不限

无

静脉输液

无

006

新生儿麻醉面罩

不限

无

供临床麻醉及呼吸用

无

007

一次性使用子宫颈扩张球囊导管

是

无

用于产科妊娠足月未动产孕妇，拟阴道试产有指征引产者，机械扩张宫颈，达到引产目的

无

008

一次性使用子宫填塞球囊导管

是

无

用于产后出血患者子宫填塞压迫止血

无

009

交联透明质酸钠凝胶

是

无

适用于在进行盆腔内粘连松解术、卵巢囊肿切除术、内膜异位症手术治疗、子宫肌瘤切除术的腔镜手术术后隔离组织表面，辅助减少组织器官与其周围其它组织器官之间粘连的发生。

无

010

一次性使用宫颈扩张器（宫颈扩张用模具）

是

无

用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。

无

011

一次性使用新生儿雾化面罩

不限

无

新生儿雾化吸入治疗

无

012

一次性使用静脉营养输液袋

不限

无

营养液配置及输注

无

013

婴儿集尿袋

不限

无

婴儿尿液收集

无

014

一次性使用留置引流导管及辅助装置

是

可完全替代以下产品

产品名称 一次性抽液器包 

规格型号 导管型   

注册人名称 沈阳汇德医疗器械有限公司 

注册证号

国械注准20193141736  

用于胸腔积液和气胸的穿刺引流；用于胸科手术的常规引流。

软硬度适中，具有良好的患者耐受及引流抗瘪塌能力；

交错布孔方案，减少粘连产生，避免拔管造成患者二次伤害；

双腔管体，包含有引流腔和治疗腔；

引流管的管壁设置有贯穿全导管的显影线，支持X射线下的显影，监测引流管的位置。

015

消融电极(外科术中止血装置)

是

可完全替代以下产品

产品名称 外科术中止血材料（消融电极） 

规格型号 SM-ZXDJ-A5，SM-ZXDJ-A62,SM-ZXDJ-EZ215B,SM-ZXDJ-EZ215C,SM-ZXDJ-B,SM-ZXDJ-EB175C   

注册人名称 西安外科医学科技有限公司

注册证号

陕械注准20172010054  

应用于胸外科各种手术中消融止血、清理手术视野。

无

016

胸外科生物补片

是

无

用于外科手术治疗肺部疾病时伴有中重度慢性阻塞性肺疾病和/或肺裂发育不良患者，起到防肺组织漏气的作用。

无

017

可吸收性组织加固材料

不限

可完全替代以下产品

产品名称 可吸收性组织加固材料

规格型号 NV-L-015G   

注册人名称 郡是医疗株式会社

注册证号

国械注进20163131267

用于缝合部位的加强和防止漏气

无

018

一次性使用水封胸腔引流装置

是

无

供医疗机构对外伤性气胸、自发性气胸和各种原因引起的胸腔内积液引流使用。

无

019

一次性使用干封阀式胸腔引流装置

是

无

供医疗机构对心胸外科手术及外伤性血气胸、自发性气胸和各种原因引起的胸膜腔内积气或/和积液引流使用。

无

020

眼科手术用套包

不限

可完全替代以下产品

产品名称 眼科手术用套包 

规格型号 BL5110 负压泵标准超乳套包   

注册人名称 博士伦有限公司

注册证号

国械注进20152162359

与博士伦公司生产的眼科手术系统一起使用，在前节手术中对不透明的晶状体进行超声乳化。

无

023

耐药三通

不限

可完全替代以下产品

产品名称 耐药三通

规格型号 16496C   

注册人名称 贝朗梅尔松根股份有限公司

注册证号

国械注进20153140055

适用于全麻手术，用于输液治疗

无

024

神经丛刺激阻滞针

不限

可完全替代以下产品

产品名称 神经丛刺激针（D） 型

规格型号 4894146U；4894154U   

注册人名称 贝朗梅尔松根股份有限公司

注册证号

 国械注进20153083032

适用于上、下肢及筋膜平面神经丛的阻滞

无

025

一次性使用给药雾化器

是

无

适用于高血压、心率超高、口腔舌损伤和咽喉部血肿或者会厌血肿的雾化给药

无

026

超声骨动力设备刀头

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 超声骨动力设备      

规格型号 XD860A   

生产厂家  北京水木天蓬医疗设备有限公司

对于颈椎、胸椎及腰椎的椎板切开减压

无

027

植入式骶神经刺激电极

不限

可完全替代以下产品

产品名称 植入式骶神经刺激电极套件

规格型号 3889   

注册人名称 美敦力公司

注册证号

 国械注进20183121603  

与植入式骶神经刺激器、体外骶神经刺激器配套使用，适用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法和肠道控制疗法。排尿控制疗法适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完善的患儿的尿潴留或膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。肠道控制疗法适用于保守治疗无效或无法接受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完善的患儿的慢性大便失禁症状。

该植入式骶神经刺激电极与植入式骶神经刺激器构成的植入式系统应是磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。

028

体外神经刺激器

不限

无

与植入式骶神经刺激器、植入式骶神经刺激电极配套使用，共同构成骶神经刺激系统，用于在电极导线放置或试验刺激效果期间评估神经刺激系统的功效。

无

029

骶神经剌激经皮延伸导线

不限

可完全替代以下产品

产品名称 植入式骶神经刺激电极套件

规格型号 3889   

注册人名称 美敦力公司

注册证号

 国械注进20183121603  

与植入式骶神经刺激电极和体外神经刺激器联合使用，适用于临时骶神经电刺激。

无

030

植入式骶神经刺激电极电极修补套件

不限

可完全替代以下产品

产品名称 植入式骶神经刺激电极电极修补套件

规格型号 355018   

注册人名称 美敦力公司

注册证号

 国械注进20173142128  

与植入式骶神经刺激器、体外骶神经刺激器配套使用，适用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法和肠道控制疗法。排尿控制疗法适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完善的患儿的尿潴留或膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。肠道控制疗法适用于保守治疗无效或无法接受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完善的患儿的慢性大便失禁症状。

该植入式骶神经刺激电极电极修补套件与植入式骶神经刺激器构成的植入式系统应是磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。

031

骶神经刺激器程控仪

不限

无

用于植入式骶神经刺激器和体外神经刺激器的体外程控。

无

032

一次性环形骨锯片

是

无

椎间孔镜技术

腰椎间盘突出

腰椎间盘减压

特种不锈钢，更具强度和韧性

特殊锯齿设计，更高效

内部深度尺寸极光标记

人体工程学设计

一次性无菌包装

033

一次性使用内窥镜入路套管

是

无

椎间孔镜技术

腰椎间盘突出

腰椎间盘减压

能够与脊柱内窥镜及其他配套器械精准适配；

具有良好的密封性，能够保持内窥镜视野清晰。

034

一次性无菌刨削头/磨钻头

是

无

椎间孔镜技术

腰椎间盘突出

腰椎间盘减压

1.  主机具备正转、反转、 往复转三种模式

2.  刨削刀头的实际最高转速≥7000转/分钟，最低转速≤800转/分钟

3.  手柄带2个控制按键，其中一个按键可控制旋转方式（正转、反转、 往复转），另一个按键控制开启与关闭功能。

4.  手柄具有自动抽吸功能，吸引通道在－70kPa±10kPa的负压状态下，吸引量不小于400mL/min

5.  主机具有过载保护功能，超过额定负载转矩（90mN.m）的1.6倍时设备停止工作

035

一次性使用无菌肌电针

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 肌电图/诱发电位仪器      

规格型号  Nicolet EDX    

生产厂家  内斯特神经系统公司

配合肌电诊断仪器，作为肌电电位检测电极使用

无

036

一次性冲洗吸引器及组件

是

可完全替代以下产品

产品名称 一次性使用医用脉冲冲洗器

规格型号 AND-1   

注册人名称 苏州爱得科技发展股份有限公司

注册证号

 苏械注准20172140399  

适用于外科手术中对手术区域的冲洗和负压引流。

1.不同的冲洗喷头可广泛适应骨科，外科和微创手术。

2.可同时进行冲洗引流，在手柄上随时切换。

3.冲洗喷头根部与手柄接头采用同心圆设计，有效避免渗漏。

4.冲洗引流不同管路，冲洗液无需转换，直接进入体内，杜绝污染。

037

生物胶体液

是

可完全替代以下产品

产品名称 术泰舒

规格型号 100ml   

注册人名称  贵州金玖生物技术有限公司

注册证号

 黔械注准20192140008  

适用于非慢性创面修复，手术创面及组织，上皮，黏膜的冲洗或湿敷，润滑，隔离组织创面功能，有促进创面愈合的作用。

无

038

医用皮肤表面缝合器

是

无

适用于外科手术伤口和创伤伤口（直线和大致为直线形状）的闭合。

(1)稳定性：产品可承受15N的静拉力并持续5秒不松脱

(2)材质要求：产品粘胶带应具有低致敏性和良好的透气性，并且弹性好、皮肤顺应性好、粘贴牢、可以适应皮肤弯曲表面或者运动部位使用。

(3)灭菌等级：产品应无菌提供，且环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

039

外固定支架系统

是

无

为骨科外固定使用辅助器械，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨骼畸形矫形、骨折复位治疗目的

无

040

封闭负压引流材料

是

无

适用于皮肤、软组织创面负压封闭引流。

无

041

股骨近端角度钉板系统

是

无

适用于股骨颈骨折（AO型31-B）内固定。

无

042

柔性金属丝

是

无

适用于四肢骨折捆扎内固定。

无

043

髋关节假体髋臼部件

是

无

适用于先天性髋关节发育不良的初次置换及翻修置换术。

与同一系统组件（髋关节假体生物型股骨柄）配合使用，做为非骨水泥型髋关节假体使用。

044

髋关节假体生物型股骨柄

是

无

适用于初次髋关节置换与翻修髋关节置换。

与同一系统组件（髋关节假体髋臼部件）配合，作为生物型髋关节假体使用。

045

神经监护气管插管

是

可完全替代以下产品

产品名称 喉返贴片电极

规格型号 530856   

注册人名称 德国依诺迈医疗技术股份有限公司

注册证号

 国械注进20162071114 

甲状腺肿物或癌及甲状旁腺疾病，指南推荐术中行神经监测，与兼容的神经监护仪联合使用，术中提供通气气道并监测喉内肌肉、神经活动，以保护喉返及喉上神经。

能定位识别喉返神经的位置及走形，确保喉返神经的功能完整，减少神经损伤，气管插管电极360°全方位监测，插管发生旋转和位移依然可以保证良好的信号。

047

导管鞘套件

不限

无

该产品适用于非血管手术中送入直径达0.038英寸的导丝

生物要求：1、无菌：导管鞘套件应该符合无菌要求，2、热原：导管鞘套件应无热原反应。

048

疝修补片

是

无

适用于原发及复发的腹股沟疝，股疝的无张力修补术。

配合可吸收修补固定器使用

049

一次性使用尿动力学导管

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 尿动力学分析仪      

规格型号  Ndly 11B    

生产厂家  广州普东医疗设备有限公司

供与尿动力学仪器相连后进行膀胱内压测量，尿道内压测量，压力传导和膀胱灌注时一次性使用。

无

050

一次性使用无菌泌尿亲水导丝

不限

可完全替代以下产品

产品名称 一次性使用无菌泌尿导丝

规格型号 BRAD Solo Flex   

注册人名称 贺利氏医疗配件有限责任公司

注册证号

 国械注进20232020026  

适用于建立通道，便于泌尿外科手术时诊断或介入治疗时放置器械，此器械不适用于冠状动脉、血管或神经系统

产品头端和体部表面为亲水涂层，置管顺畅；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

052

连续性肾脏替代治疗用管路

不限

可完全替代以下产品

产品名称 透析型人工肾一次性使用血液回路导管

规格型号 BLS-121-DBB   

注册人名称 天津哈娜好医材有限公司

注册证号

国械注准20153101633  

用于连续性肾脏替代治疗中，承担血液通路的功能。

无

053

一次性使用标本杯

是

可完全替代以下产品

产品名称  痰杯

规格型号 40ml   

注册人名称 江苏安宁医疗器械有限公司

注册证号

不属医疗器械  

适用于医疗、实验室中各类标本的采集和临时储存

无

054

人Rh系统分型检测卡（凝胶法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动血型分析仪

规格型号  SA-80     

生产厂家  苏州长光华医生物医学工程有限公司

用于人红细胞C、c、D、E、e血型抗原的检测，进行人Rh系统分型。

可以配套全自动血型分析仪SA-80设备使用，6孔微柱凝胶卡

055

人ABO血型正定型和Rh(D)血型检测卡（柱凝集法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动血型分析仪

规格型号  SA-80     

生产厂家  苏州长光华医生物医学工程有限公司

本检测卡用于人红细胞A、B、D血型抗原的检测，检测人ABO血型(正定型)和Rh(D)血型。

可以配套全自动血型分析仪SA-80设备使用，6孔微柱卡

056

人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡（凝胶法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动血型分析仪

规格型号  SA-80     

生产厂家  苏州长光华医生物医学工程有限公司

用于检测人红细胞ABO血型正/反定型和Rh(D)血型。

可以配套全自动血型分析仪SA-80设备使用，6孔微柱凝胶卡

057

血型鉴定及不规则抗体筛查全血质控品

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动血型分析仪

规格型号  SA-80     

生产厂家  苏州长光华医生物医学工程有限公司

本质控品用于配合本公司人ABO血型正定型和Rh(D)血型检测卡、人ABO血型反定型检测卡、人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡、抗人球蛋白检测卡、Rh分型检测卡。用于手工法及全自动血型分析系统检测ABO正定型和Rh(D)血型、ABO反定型、Rh分型、抗体筛查项目的质量控制。

配套全自动血型分析仪SA-80，对配套试剂正反定卡、抗人球蛋白卡、分型卡的质量控制。

058

交叉配血全血质控品

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动血型分析仪

规格型号  SA-80     

生产厂家  苏州长光华医生物医学工程有限公司

用于交叉配血项目的质量控制。本质控品用于配合本公司抗人球蛋白检测卡，用于手工法及全自动血型分析系统检测交叉配血项目的质量控制。

配套全自动血型分析仪SA-80使用，对配套试剂抗人球蛋白卡的交叉配血项目实验的质量控制。

059

低离子强度溶液（LISS）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动血型分析仪

规格型号  SA-80     

生产厂家  苏州长光华医生物医学工程有限公司

用于提供抗体摄取的最佳离子强度，在血型定型、交叉配血实验中用作红细胞再悬浮溶液和抗体反应添加剂溶液。 医院、血波中心或实验室中，在血型定型、交又配血实验中，对样本前期处理时用于红细胞再悬浮和加入样本时使用该产品可增加抗原抗体结合率，缩短反应时间。

配套全自动血型分析仪SA-80使用，对配套试剂抗人球蛋白卡使用。

060

96方孔板

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动血型分析仪

规格型号  SA-80     

生产厂家  苏州长光华医生物医学工程有限公司

配套全自动血型分析仪SA-80使用，用于稀释样本。

无热源，确保反应样品的完整性，无污染，无变性。

061

人ABO血型反定型检测卡（柱凝集法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动血型分析仪

规格型号  SA-80     

生产厂家  苏州长光华医生物医学工程有限公司

本检测卡用于人血浆中抗A、抗B抗体的检测。

可以配套全自动血型分析仪SA-80设备使用，6孔微柱卡。

062

抗人球蛋白（IgG）检测卡（凝胶法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动血型分析仪

规格型号  SA-80     

生产厂家  苏州长光华医生物医学工程有限公司

用于不规则抗体筛查和交叉配血实验。

可以配套全自动血型分析仪SA-80设备使用，6孔微柱凝胶卡

063

人红细胞反定型试剂

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动血型分析仪      

规格型号 YBXK-4150     

生产厂家 无锡托马自然生物技术有限公司

用于ABO血型反定型检测

无

064

不规则抗体筛选红细胞试剂（血清学凝集法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动血型分析仪      

规格型号 YBXK-4150     

生产厂家 无锡托马自然生物技术有限公司

用于红细胞血型不规则抗体的筛查

无

065

人红细胞反定型试剂

是

可完全替代以下产品

产品名称 ABO血型定型红细胞试剂（人红细胞） 

规格型号 试剂浓度2-4%，A\B\O各1支每盒，10ml每支   

注册人名称 江苏力博医药生物技术股份有限公司

注册证号

国械注准20163400872  

用于ABO血型反定型检测

无

066

不规则抗体筛选红细胞试剂（血清学凝集法）

是

可完全替代以下产品

产品名称 不规则抗体筛选红细胞试剂

规格型号 红细胞浓度为2-4%，5ml/支，每盒3支   

注册人名称 江苏力博医药生物技术股份有限公司

注册证号

国械注准20163400856

用于红细胞血型不规则抗体的筛查

无

067

改良凝聚胺试剂盒

是

无

本品用于定性检测红细胞免疫抗体，适用于交叉配血试验，红细胞抗原抗体检测试验，仅用于临床检测，不用于血源筛查。

无

068

血型鉴定、交叉配血及不规则抗体筛查质控品

是

可完全替代以下产品

产品名称 ABO血型反定型、不规则抗体筛查质控品 

规格型号 3ml/支，5支/套   

注册人名称 江苏力博医药生物技术股份有限公司

注册证号

国械注准20143402130  

用于ABO血型定型红细胞试剂(人红细胞)、不规则抗体帝选红细胞试剂、抗人球蛋白(抗IgG)检测卡(柱凝集法)、抗人球蛋白(抗IgG+C3d)检测卡(桂凝集法)、ABO/RhD血型定型检测试剂卡(微柱凝胶法)、Rh血型分型检测卡(凝集法)、ABO、RhD血型抗原仓测卡(微柱凝胶)、ABO、Rh血型检测卡(微凝胶法)、ABO、RhD抗原检测卡(微柱凝胶法)、新生儿ABO、RhD血型检测卡(微柱凝胶法)，用于检测ABO正反定型、RhD血型鉴定、不规则抗体查、交叉配血项目的质量控制。

无

069

一次性塑料吸管

是

可完全替代以下产品

产品名称 一次性塑料吸管

规格型号 3ml 长160mm

注册人名称 江苏天力医疗器械有限公司

注册证号

不属医疗器械

少量液体的取移时使用

无

070

导电吸头

是

可完全替代以下产品

产品名称导电枪头

规格型号 200ul.96支/盒

注册人名称 南京确因医疗科技有限公司

注册证号

不属医疗器械

适配自动化系统，用于精准移液

1. 移液精度：200μl时误差≤±1%，CV≤0.5%；  

2. 导电性能：电阻≤800Ω，适配Tecan LLD系统；   

3. 适配性：通过Tecan Freedom EVO 100/1000工作站验证。

071

生化实验用加样吸头盒

是

无

放置吸头

无

072

PS透明试管

是

可完全替代以下产品

产品名称 一次性使用塑料试管 

规格型号 WG35-16*100mmPS试管   

注册人名称 浙江柏美特医用塑料有限公司

注册证号

不属医疗器械

收集和保存生物样本

透明

073

一次性大便采集盒

是

可完全替代以下产品

产品名称 大便盒

规格型号 100个/包

注册人名称 扬州市兴业医塑制品厂

注册证号

不属医疗器械

收取和保存大便样本的容器

无

074

冻存管盒

是

无

用于样品管的存放

无

075

子弹头刻度离心管

是

无

配合离心机离心时使用

无

076

刻度冻存管

是

可完全替代以下产品

产品名称 冷冻管 

规格型号 1.8ml

注册人名称 浙江拱东医疗科技有限公司

注册证号

不属医疗器械

生物样本储存使用

无

077

带滤芯加长吸头

是

可完全替代以下产品

产品名称 带滤芯加长吸头 

规格型号 1000ul

注册人名称 江苏康健医疗用品有限公司注册证号

不属医疗器械

配移液器，吸取液体

无

078

10ul吸头

是

无

配移液器，吸取液体

无

079

1000ul吸头

是

可完全替代以下产品

产品名称 吸头 

规格型号 1000ul

注册人名称 康宁生命科学(吴江）有限公司

注册证号

不属医疗器械

配移液器，吸取液体

无

080

生化实验用加样吸头

是

可完全替代以下产品

产品名称 盒装带滤芯吸头 

规格型号 10ul ，96支/盒

注册人名称 江苏康健医疗用品有限公司

注册证号

不属医疗器械

配合加样枪使用

无菌盒装带滤芯吸头;无菌、无RNase/DNase、无热原、无细胞毒素

081

胃泌素17测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

是

可完全替代以下产品

产品名称 胃泌素17测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 

规格型号 R1：60mL×1 R2：20mL×1

注册人名称 湖南常津生物科技有限公司

注册证号

湘械注准20212400818  

1．正常人群：胃癌高风险人群的筛查，同时可以用于浅表性胃炎、萎缩性胃炎、胃溃疡发展到胃癌严重程度的风险预测评估；

2．幽门感染、胃炎、胃溃疡、胃息肉、胃癌等患者；

3．口腔异味、反酸、恶心、呕吐、长期消化不良、腹疼、腹泻等患者；

4. 儿童消化不良、不明原因贫血、不明原因腹痛、不明原因紫癜等。

方法学：胶乳免疫比浊法；

重复性：重复测试高、低浓度的样本，其结果的变异系数应不超过10%；

稳定性：2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；试剂开瓶2℃～8℃保存稳定30天；校准品、质控品开瓶后2℃～8℃保存14天；

线性：[2.5,80]pg/mL，线性回归的相关系数不小于0.990；

抗干扰能力：样品中胆红素≤400µmol/L，血红蛋白≤2.0g/L，甘油三酯≤6mmol/L，检测结果无显著干扰。

082

胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪

规格型号 AU5831   

生产厂家 贝克曼库尔特

1．正常人群：胃癌高风险人群的筛查，同时可以用于浅表性胃炎、萎缩性胃炎、胃溃疡发展到胃癌严重程度的风险预测评估；

2．幽门感染、胃炎、胃溃疡、胃息肉、胃癌等患者；

3．口腔异味、反酸、恶心、呕吐、长期消化不良、腹疼、腹泻等患者；

方法学：胶乳免疫比浊法；

重复性：重复测试高、低浓度样本，其结果的变异系数应不超过10%；

稳定性：2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；试剂开盖2℃～8℃保存稳定30天；校准品质控品有效期为24个月，校准品、质控品开瓶后2℃～8℃保存14天。

线性：[2.2,250]ng/mL，线性回归的相关系数不小于0.990；

抗干扰能力：样品中胆红素≤20mg/dL，血红蛋白≤500mg/dL，类风湿因子≤500IU/mL，维生素c≤50mg/dL，乳糜浊度<1500浊度，检测结果无显著干扰。

083

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪

规格型号 AU5831   

生产厂家 贝克曼库尔特

1．正常人群：胃癌高风险人群的筛查，同时可以用于浅表性胃炎、萎缩性胃炎、胃溃疡发展到胃癌严重程度的风险预测评估；

2．幽门感染、胃炎、胃溃疡、胃息肉、胃癌等患者；

3．口腔异味、反酸、恶心、呕吐、长期消化不良、腹疼、腹泻等患者；

方法学：胶乳免疫比浊法；

重复性：重复测试高、低浓度样本，其结果的变异系数应不超过10%；

稳定性：2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；试剂开盖2℃～8℃保存稳定30天；校准品质控品有效期为24个月，校准品、质控品开瓶后2℃～8℃保存14天。

线性：[2.0,100]ng/mL，线性回归的相关系数不小于0.990；

抗干扰能力：样品中胆红素≤20mg/dL，血红蛋白≤500mg/dL，类风湿因子≤500IU/mL，维生素c≤50mg/dL，乳糜浊度<1500浊度，检测结果无显著干扰。

084

一次性尿杯

是

可完全替代以下产品

产品名称 一次性尿杯 

规格型号 30ml

注册人名称 江苏大唐医疗器械有限公司

注册证号

不属医疗器械  

用于采集尿液样本的容器

无

085

痰杯

是

可完全替代以下产品

产品名称  痰杯

规格型号 40ml   

注册人名称 江苏安宁医疗器械有限公司

注册证号

不属医疗器械  

用于收集痰液样本的容器

带刻度，透明，螺旋盖

086

8联排离心管

是

可完全替代以下产品

产品名称  八连管  

规格型号 125条/盒  

注册人名称 南京确因医疗科技有限公司

注册证号

不属医疗器械  

配合PCR仪或离心机使用

适配PCR仪或离心机的卡槽设计，兼容标准96孔板布局（8联条×12条=96孔）

087

生化样品杯

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪

规格型号  Alinity ii   

生产厂家  南京确因医疗科技有限公司

用于CXX系列生化分析仪配套使用

满足Alinity c系统对样品杯的机械精度要求

089

深孔板

是

无

主要应用包括PCR扩增、细胞培养、酶促反应、样品储存等

96孔深孔板, 方形孔, U形底, 单孔容量2.2mL, 不带盖. 5板/袋, 无菌

090

诊断载玻片

是

无

用显微镜观察东西时用来放东西，将细胞或组织切片放在载玻片上，将盖玻片放置其上，用作观察

带一个白色特氟龙印刷的20×30mm椭圆圈

091

显微镜载玻片

是

无

用显微镜观察东西时用来放东西，将细胞或组织切片放在载玻片上，将盖玻片放置其上，用作观察

无

092

显微镜载玻片（礞砂）

是

无

用显微镜观察东西时用来放东西，将细胞或组织切片放在载玻片上，将盖玻片放置其上，用作观察

带一个白色特氟龙印刷的20×30mm椭圆圈

093

白介素-6测定试剂盒(直接化学发光法)

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪

规格型号  i6000   

生产厂家   迈克生物股份有限公司

本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中白介素-6的浓度。

无

094

游离轻链k型测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪

规格型号 AU5831   

生产厂家 贝克曼库尔特

用于体外定量测定人血清、血浆样本中游离轻链k型(Flck)浓度，单克隆浆细胞增殖性疾病及相关疾病的诊断、监测和预后

试剂稳定

095

游离轻链λ型测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪

规格型号 AU5831   

生产厂家 贝克曼库尔特

体外定量测定人血清、血浆样本中游离轻链λ型(Flcλ)浓度，单克隆浆细胞增殖性疾病及相关疾病的诊断、监测和预后。

试剂稳定

096

轻链k测定试剂盒(免疫比浊法)

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪

规格型号 AU5831   

生产厂家 贝克曼库尔特

体外定量测定人血清、血浆样本中轻链K(Kappa)浓度，单克隆浆细胞增殖性疾病及相关疾病的诊断、监测和预后

试剂稳定

097

轻链λ测定试剂盒(免疫比浊法)

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪

规格型号 AU5831   

生产厂家 贝克曼库尔特

体外定量测定人血清、血浆样本中轻链λ(Lambda)浓度，单克隆浆细胞增殖性疾病及相关疾病的诊断、监测和预后。

试剂稳定

098

抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

是

可完全替代以下产品

产品名称 抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

规格型号 WRE-CL-1109-0100-G：100人份/盒

注册人名称 世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司

注册证号

浙械注准20242401651   

1、抗PLA2R抗体具有很高的特异性，仅见于特发性膜型肾病，可以协助鉴别肾脏疾病的病因。2、目前特发性膜性肾病的诊断和分类主要通过肾组织病理检查，但是病理与疾病的严重性或疗效无关。而根据血清中抗PLA2R抗体滴度的升高、减少或消失，可协助判断病情的严重程度以及评估疗效。3、对于无法进行肾穿刺活检的患者，检测血清抗PLA2R抗体无创、安全、方便，有助于临床诊断和治疗。

无

099

抗肝细胞浆Ⅰ型抗原抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪

规格型号  i6000   

生产厂家   迈克生物股份有限公司

用于自免肝疾病的鉴别诊断、治疗方案选择和预后风险评估

无

100

抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪

规格型号  i6000   

生产厂家   迈克生物股份有限公司

用于自免肝疾病的鉴别诊断、治疗方案选择和预后风险评估

无

101

抗肝肾微粒体1型抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪

规格型号  i6000   

生产厂家   迈克生物股份有限公司

用于自免肝疾病的鉴别诊断、治疗方案选择和预后风险评估

无

102

降钙素原测定试剂盒(直接化学发光法)

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪

规格型号  i6000   

生产厂家   迈克生物股份有限公司

本品用于体外定量测定血清或血浆样本中降钙素原的浓度。

无

103

弓形虫IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪

规格型号  i6000   

生产厂家   迈克生物股份有限公司

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中弓形虫特异性IgM抗体。

无

104

巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪

规格型号  i6000   

生产厂家   迈克生物股份有限公司

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的巨细胞病毒特异性IgG抗体。

无

105

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪

规格型号  i6000   

生产厂家   迈克生物股份有限公司

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的巨细胞病毒特异性IgM抗体。

无

106

弓形虫IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪

规格型号  i6000   

生产厂家   迈克生物股份有限公司

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的弓形虫特异性IgG抗体。

无

107

风疹病毒IgM抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪

规格型号  i6000   

生产厂家   迈克生物股份有限公司

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中风疹病毒特异性IgM抗体。

无

108

风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪

规格型号  i6000   

生产厂家   迈克生物股份有限公司

本产品用于体外定量测定人血清或血浆样本中风疹病毒特异性IgG抗体。

无

109

单纯疱疹病毒2型 IgM 抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪

规格型号  i6000   

生产厂家   迈克生物股份有限公司

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的单纯疱疹病毒2型特异性IgM抗体。

无

110

单纯疱疹病毒2型 IgG 抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪

规格型号  i6000   

生产厂家   迈克生物股份有限公司

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的单纯疱疹病毒2型IgG抗体。

无

111

单纯疱疹病毒1型 IgM 抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪

规格型号  i6000   

生产厂家   迈克生物股份有限公司

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的单纯疱疹病毒1型特异性IgM抗体。

无

112

单纯疱疹病毒1型 IgG 抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪

规格型号  i6000   

生产厂家   迈克生物股份有限公司

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的单纯疱疹病毒1型特异性IgG抗体。

无

113

结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称  酶标仪

规格型号  PHOMO型   

生产厂家  安图实验仪器（郑州）有限公司

结核感染T细胞用于结核感染（潜伏感染或活动感染）的辅助诊断。

对于肿瘤坏死因子-a（TNF-α）、干扰素α-2a（IFNα-2a）、干扰素α-2b（IFNα-2b）、ω干扰素（IFN-ω）、小鼠干扰素-γ（mIFN-γ）、白细胞介素-2（IL-2）、白细胞介素-4（IL-4）、白细胞介素-6 （IL-6）、白细胞介素-18（IL-18）、白细胞介素-21（IL-21）、白细胞介素-32（IL-32）等内源蛋白浓度在40ng/ml以下对本试剂检测无影响；类风湿因子阳性、抗核抗体阳性、干燥综合征患者、红斑狼疮患者等标本对本试剂检测无影响。

114

恒温液

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称  全自动生化分析仪

规格型号 AU5831    

生产厂家   贝克曼库尔特商贸（美国）有限公司

全自动生化分析仪配套试剂耗材

无

115

W2碱性清洗液

是

与以下设备兼容/配套

设备名称  全自动生化分析仪

规格型号 AU5831    

生产厂家   贝克曼库尔特商贸（美国）有限公司

适用于贝克曼全自动生化分析仪

无

116

W2酸性清洗液

是

与以下设备兼容/配套

设备名称  全自动生化分析仪

规格型号 AU5831    

生产厂家   贝克曼库尔特商贸（美国）有限公司

适用于贝克曼全自动生化分析仪

无

117

清洗液

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动凝血分析仪

规格型号 STA-R    

生产厂家 思达高诊断股份有限公司

适用于全自动血凝分析仪

无

118

AU清洗液（透明型）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称  全自动生化分析仪

规格型号 AU5831    

生产厂家   贝克曼库尔特商贸（美国）有限公司

适用于贝克曼全自动生化分析仪

无

119

甲氨蝶呤测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

不限

无

用于体外定量测定人血清和血浆中的甲氨蝶呤。

无

120

一氧化氮（NO）检测试剂盒（间接比色法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动生化分析仪

规格型号 AU5831   

生产厂家 贝克曼库尔特

该产品用于体外定量测定人体血清中一氧化氮的浓度，用以评估血管内皮细胞功能状态。

间接比色法

121

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称  酶标仪

规格型号  PHOMO型   

生产厂家 安图实验仪器（郑州）有限公司

戊型肝炎病毒IgM抗体（HEV-IgM）主要存在于戊肝急性感染期，在急性期后HEV-IgM抗体一般会较快消退，作为临床诊断中戊型肝炎肝炎病毒感染的辅助诊断。

方法学：捕获法。

产品性能指标：用国家参考品检定时符合国家标准。用企业参考品进行检定时符合以下标准：阳性参考品（P1-P5）符合率为5/5；最低检出限：灵敏度参考品S1-S5至少检出3份；阴性参考品（N1-N10）符合率为10/10；重复性：CV（%）不高于15%。

122

甲型肝炎病毒IgM 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

是

与以下设备兼容/配套

设备名称  酶标仪

规格型号  PHOMO型   

生产厂家  安图实验仪器（郑州）有限公司

甲型肝炎病毒IgM抗体（HAV-IgM）主要存在于甲肝急性感染期，是HAV近期感染的血清学依据，检测结果需与其他临床指标综合判断。

方法学：捕获法。

产品性能指标：用国家参考品检定时符合国家标准。用企业参考品进行检定时符合以下标准：阳性参考品（P1-P15）符合率不低于14/15；阴性参考品（N1-N15）符合率不低于14/15；最低检出量（S1-S5）至少检出3份；精密度：CV（%）不高于15%。

123

样本保存液

是

无

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用，保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。

无

124

多项生化高值质控品

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 贝克曼AU5800

规格型号 4*5ml   

生产厂家 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

该质控品用于对高值水平的多项生化项目的检测进行质量控制。

无

125

多项生化低值质控品

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 贝克曼AU5800

规格型号 4*5ml   

生产厂家 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

该质控品用于对低值水平的多项生化项目的检测进行质量控制。

无

126

缓冲液

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 全自动化学发光免疫分析仪

规格型号 DXI800   

生产厂家 贝克曼库尔特  

适用于微粒子酶促化学发光分析仪

无

127

轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

是

无

本产品用于体外定性检测婴幼儿腹泻患者粪便中的A群轮状病毒和腺病毒抗原。

人类轮状病毒(Human RotaVimsHRV)感染是婴儿和小孩重度脱水性胃肠炎最常见的原因，3月龄后的婴儿最可能发生重度腹泻和脱水，几乎所有人在其3~5岁时都感染过HRV。轮状病毒于1973年被人类认识，Bishop等于在澳大利亚墨尔本腹泻儿童的十二指肠活检物通过电镜检出该病毒。轮状病毒属于呼肠孤病毒科，为球型无包膜的双股RNA病毒。腺病毒(adenovirus)是一种没有包膜的直径为70~90 nm的颗粒，由252个壳粒呈廿面体排列构成。腺病毒是DNA病毒，主要在细胞核内繁殖，耐温、耐酸、耐脂溶剂的能力较强，一般通过呼吸道传染。

一、用于检测企业内控品或国家参考品时，达到以下要求：

1、轮状病毒(或腺病毒)阳性参考品符合率:阳性参考品(P1-P6)符合率达到100%。

2、轮状病毒(或腺病毒)阴性参考品符合率:阴性参考品(NI-N10)符合率达到100%.

3、轮状病毒(或腺病毒)灵敏度:使用本公司内部的灵敏度参考品，15分钟内观察结果，应能够检出。

4、轮状病毒(或腺病毒)重复性:检测重复性参考品CV,显色速度及强度一致，均一性无差别。

二、本产品与含以下病毒和致病菌的样本不会产生非特异性反应:柯萨奇病毒、埃可病毒、EV71病毒、脊髓灰质炎病毒、甲肝病毒HAV、戊肝病毒HEV、伤寒杆菌、甲型副伤寒杆菌、乙型副伤寒杆菌、丙型副伤寒杆菌、沙门氏苗、志贺氏菌、空肠弯曲菌或大肠杆菌O157。

三、腺病毒检测卡与轮状病毒阳性样本不会发生交叉反应,轮状病毒检测卡与腺病毒阳性样本也不会发生交叉反应。

128

轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

是

无

本产品用于体外定性检测婴幼儿腹泻患者粪便中的A群轮状病毒抗原。人类轮状病毒(HumanRotaVirus，HRV)感染是婴儿和小孩重度脱水性胃肠炎最常见的原因，3月龄后的婴儿最可能发生重度腹泻和脱水，几乎所有人在其3~5岁时都感染过HRV。轮状病毒于1973年被人类认识，Bishop等于在澳大利亚墨尔本腹泻儿童的十二指肠活检物通过电镜检出该病毒。轮状病毒属于呼肠孤病毒科，为球型无包膜的双股RNA病毒。

一、用于检测企业内控品时，达到以下要求:

1、阳性参考品符合率:阳性参考品(P1-P10)符合率达到100%。

2、阴性参考品符合率:阴性参考品(N1-N10)符合率达到100%。

3、灵敏度:使用该公司内部的灵敏度参考品，能够检出。

4、重复性:检测重复性参考品，显色速度及强度一致，均一性无差别。

二、本产品与含以下病毒和致病菌的样本不会产生非特异性反应：柯萨奇病毒、埃可病毒、EV71病毒、脊髓灰质炎病毒、腺病毒、甲肝病毒HAV、戊肝病毒HEV、杆菌、甲型副伤寒杆菌、乙型副伤寒杆菌、丙型副伤寒杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、空肠弯曲菌或大肠杆菌O157。

129

胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

是

无

本品用于定性检测孕妇阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白-1，来为胎膜早破的诊断提供参考。

1、物理性状

1.1外观:试纸条应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染;样本管内的缓冲液应为透明澄清的液体。

1.2试纸条宽度:应不小于2.5mm

1.3液体移行速度:应不低于10mm/min。

2、检测时间：20分钟内应能观察到显色结果。

3、灵敏度：最低检出浓度应为20ng/ml。

4、重复性：取同一批号的试剂盒检测同一浓度的胰岛素样生长因子结合蛋白-1样品液，检测10次，反应结果应一致，显色应均一。

5、批间差：取3个批号的试剂盒检测浓度为20ng/ml的胰岛素样生长因子结合蛋白-1样品液，反应结果应一致，显色应均一。

稳定性：试剂盒应储存在4~30℃的避光的环境中，自生产之日起有效期为24个月。在有效期后的一个月内产品性能应符合3-4 的要求。

130

一次性使用泵用避光注射器

是

可完全替代以下产品

产品名称 一次性使用泵用避光注射器

规格型号 50ml

1.2*38TWLB  

注册人名称  山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

注册证号

 国械注准20163141593  

可上泵使用，避光

螺口、带针、避光

131

一次性无菌铣刀

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 手术动力装置

规格型号 DK-N-MS   

生产厂家 重庆西山科技股份有限公司  

适用于神经外科手术中对人体颅骨组织的铣削处理

无

132

一次性无菌磨钻头

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 手术动力装置

规格型号 DK-N-MS   

生产厂家 重庆西山科技股份有限公司  

适用于神经外科手术中对人体颅骨组织的磨削处理

无

133

一次性无菌颅骨钻头

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 手术动力装置

规格型号 DK-N-MS   

生产厂家 重庆西山科技股份有限公司  

适用于神经外科手术中对人体颅骨组织的钻削处理

无

134

一次性使用输液延长管

是

可完全替代以下产品

产品名称 一次性使用输注延长管

规格型号 YT-F32 

注册人名称  武汉智讯创源科技发展股份有限公司注册证号

国械注准20163141490   

在临床输液过程中连接输液器具或输注设备

无

136

一次性使用体温传感器（体表）

是

无

用于采集和传递患者的体温信号数据

无

137

一次性使用体温传感器（腔内）

是

无

用于采集和传递患者的体温信号数据

无

139

一次性使用防针刺伤型静脉留置针

不限

可完全替代以下产品

产品名称 密闭式静脉留置针

规格型号 祥玛20GA*1.16IN 肝素帽 直型   

注册人名称 苏州碧迪医疗器械有限公司

注册证号

国械注准20153141545

用于输液和给药。最高耐300psi高压，可用于造影剂推注。

在造影剂最大推荐范围内，20GA可与高压注射器连接使用，最大设置压力可达300psi。

140

一次性使用等离子刀头

是

无

适用于非内窥镜外科手术中，与等离子手术系统配适用范围合使用，在手术中对椎间软组织进行切割、消融、凝血作用。

电极头部弯度8°，可环绕靶位置进行操作。

141

同种异体骨

是

无

适用于骨缺损的填充、修复和脊柱手术的植骨融合。

具有骨传导和骨诱导性。

145

颊面管

是

无

临床操作时，将颊面管粘接在牙面上，为畸形牙齿的矫正提供施力点,达到排齐牙齿的目的。

适配第一、第二磨牙的颊面管

146

正畸丝

不限

无

正畸丝在口腔正畸治疗时与托槽等矫治器配合使用，用于矫治牙齿畸形。

表面粗糙度不大于0.8um，奥氏体转变结束温度AS40℃。

147

结扎丝

是

无

对托槽和弓丝进行临时绑扎定位。

结扎丝应有良好的耐腐蚀性，达到 a 级的要求

结扎丝应有足够的韧性，断后延伸率＞30%

结扎丝表面应光滑、洁净，无锋棱、毛刺、结巴、折叠、氧化皮、裂纹、分层、拉裂和严重的凹陷

每一卷结扎丝只允许有 3 个结头

148

正畸橡皮圈

不限

无

在口腔正畸治疗使用时，用于结扎、分牙及牵引等。

残余拉伸力应不小于初始变形拉伸力的50%，溶解值应小于 30ug/mm，牵引橡皮圈的水抽提蛋白质含量应≤200pg/g。

149

牵引钩

是

无

牙列畸形患者矫正牵引用。

产品经耐腐蚀性试验后,产品表面不应出现变色或锈蚀现象;表面粗糙度Ra值应<0.05um;产品夹持在标准弓丝上后,应具有不低于5N的抗拉强度。

150

舌侧扣

是

无

舌侧扣供口腔科正畸时矫治牙齿扭转、舌侧倾斜用。

无

151

窝沟封闭剂

不限

无

用于封闭牙釉质上的窝沟和点隙以预防龋齿。

具有可变色性的光固化窝沟封闭剂。

152

氟保护剂

不限

无

用于防龋治疗。

无

153

不锈钢预制临时牙冠

不限

无

用于儿童缺损牙的临时修复。

无

154

乳牙预成冠

不限

无

主要用于帮助乳前牙修复充填材料、成型。

产品内外表面光滑无痕

155

牙科临时粘固材料

不限

无

临时修复体的临时固定；单冠、桥体、嵌体和高嵌体的临时固定。

无

156

咬合纸

不限

无

用于记录或检查牙齿咬合关系。

种植全口或全口咬合重建等需要精准咬合调整过程中需要使用。

157

成形片

是

无

适用于口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。

豆瓣外形表面圆滑便于操作、弧形内凹设计可恢复牙齿正常临近关系，可高温消毒。

158

橡皮障

是

无

橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。

无

159

根管锉

不限

无

是一种用于预备根管的工具。

一根锉完成根管预备，不需要反复更换型号。

160

瓷贴面套装

不限

无

使用树脂修复体、树脂或全瓷粘固类嵌体、冠、桥、贴面、粘接桥、根管桩、托槽、窝沟封闭剂之前用于牙釉质酸蚀或全酸蚀。 

无

161

定制式矫治器

是

无

适用于不同年龄患者的隐形矫治。

无

162

颌骨牵引器

是

无

与金属螺钉配套，供下颌骨畸形矫正中牵开颌骨用。

无

163

一次性使用无菌手术头架

是

无

适用于面中部骨骼发育不全、骨性Ⅲ类错颌畸形、上颌牙弓狭窄、crouzon综合症，唇腭裂患者上颌骨继发畸形等症状。

无

164

医用几丁糖膜

是

无

用于全麻手术病人和深度昏迷病人的眼部密闭、保湿、预防因非眼部手术中眼睑闭合不全而引起的暴露性角膜炎。

1）不含甘油无刺激。

2）良好的保湿性。含水量高达81%，使眼部处于相对密闭的湿润环境（相对湿度90%以上）。

3）舒适度高，使用方便。外形符合人体工程学原理，与眼部皮肤适度黏附。打开包装贴敷即可。

4）良好的生物相容性，无致敏反应、不刺激皮肤，同时不会粘脱人体毛发，用后无残留。

5）结构独特，半通透性、产品柔韧性好。

165

β-磷酸三钙人工骨

不限

无

适用于口腔和上颌面部位的填充，具体包括：窦提升和窦底抬高，拔牙后牙槽缺损的填补、骨囊肿切除后的缺损、骨囊两臂层和多臂层及牙齿双分叉和三分叉的填补，萎缩牙槽的增升。

无

166

牙弓夹板

是

无

用于颌骨骨折的固定，牙齿松动或外伤后的稳定， 正颌外科或颌骨手术的辅助治疗。

无

167

口腔修复膜

是

无

口腔内软组织浅层缺损的修复。腮腺手术中预防味觉出汗（Freys）综合征。

无

168

抛光条

不限

无

用于修整及打磨所有修复体牙间邻接区的表面。

尤其用于前牙邻面树脂充填材料的形状修整，可以保持更合适的邻间隙及形状。

169

呼出一氧化氮测定系统一氧化氮传感器

不限

与以下设备兼容/配套

设备名称 呼出一氧化氮测定系统

规格型号 NIOX VERO   

生产厂家 瑞典斯卡西亚有限公司  

1.支气管哮喘（BA）、咳嗽变异性哮喘（CVA）、嗜酸粒细胞性支气管炎（EB）、哮喘慢阻肺重叠综合征（ACOS）、慢性阻塞性肺病急性加重（AECOPD）、慢性嗜酸性粒细胞肺炎（CEP）、小儿原发性纤毛运动障碍（PCD）、过敏性鼻炎（AR，仅限科研，文献支持）、、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS，仅限科研，文献支持）、小儿脓毒症并发急性呼吸窘迫综合征（ARDS，仅限科研，预测急性加重）

2.检测适用症状（未明病因）：慢性咳嗽、反复喘息、胸闷，呼吸困难、长期打鼾、咳痰。

检测范围：5～300ppb。

测量重复性 ：当测定值＜30 ppb时误差＜3ppb；当测定值≥30 ppb时误差＜10% 。

精确度：当测定值＜50ppb误差＜±5ppb， 当测定值≥50ppb时误差＜±10%。

配备一次性过滤口嘴：内有过滤膜，细菌过滤效率应≥99.9%，过滤器病毒过滤效率应≥99.8%。

170

一氧化氮检测器

是

与以下设备兼容/配套

设备名称 呼气分析一体机

规格型号 R1   

生产厂家 广州瑞普医疗科技有限公司

1、支气管哮喘（BA）、咳嗽变异性哮喘（CVA）、嗜酸粒细胞性支气管炎（EB）、哮喘慢阻肺重叠综合征（ACOS）、慢性阻塞性肺病急性加重（AECOPD）、慢性嗜酸性粒细胞肺炎（CEP）、小儿原发性纤毛运动障碍（PCD）、囊性纤维化（CF）、过敏性鼻炎（AR，仅限科研，文献支持）、变应性支气管肺曲霉菌病（ABPA，仅限科研，预测急性加重）、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS，仅限科研，文献支持）、小儿脓毒症并发急性呼吸窘迫综合征（ARDS，仅限科研，预测急性加重）

2、检测适用症状（未明病因）：慢性咳嗽、反复喘息、胸闷，呼吸困难、长期打鼾、反复耳道流脓、鼻脓性分泌物、咳痰、咯血。

1，测定范围：1-3800ppb

2，分辨率：1ppb

3，示值误差：当测量值<60ppb时，示值误差≤±3ppb；当测量值≥60ppb时，示值误差≤±5%。

4，测量结果重复性：相对标准偏差应在5%内。

5，稳定性：测量间隔在2小时内的浓度变化率在±5%内。

6，线性度：R2≥0.98

7，最低检测样品浓度：3ppb

171

可调式鼻腔清洗器

是

可完全替代以下产品

产品名称 生理海水鼻腔喷雾器

规格型号 60ml  

注册人名称  浙江郎柯生物工程有限公司

注册证号

浙械注准20172140882  

可调式鼻腔清洗器，为耳鼻喉科重要的治疗产品，主要应对：鼻炎（包括病毒、细菌、过敏原）、鼻腔鼻窦术后炎症清洗和各种理化因子及某些全身性疾病引起的鼻腔黏膜炎症的清洗治疗。另可用于婴儿、儿童鼻炎、鼻部术后鼻腔清洗治疗。

1、无菌，2、同时可适用于婴儿、儿童

172

可调式鼻腔清洗器

是

可完全替代以下产品

产品名称  菲丝摩尔-鼻腔清洗器

规格型号 135ml  

注册人名称 法国海洋实验室

注册证号

国械注进20162144255  

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔冲洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

无

173

一次性骨水泥真空搅拌套件

是

无

本产品与负压器配套，用于骨科手术中搅拌均匀骨水泥粉体和液体。

无

174

填充块

是

可完全替代以下产品

产品名称  垫块

规格型号  Ⅱ型  

注册人名称 北京爱康宜诚医疗器材有限公司

注册证号

国械注准20153131366  

本产品用于全膝关节假体置换有严重的膝关节内、外翻畸形、骨质缺损， 需要植骨或金属填充块进行修复。

无

175

脊柱穿刺探针

是

无

用于脊柱椎体上钻探导向孔时，警示外科医生是否出现椎皮质穿孔

无

176

脊柱后路内固定系统-连接座

是

无

脊柱开放手术时脊柱后路内固定

同一个螺钉上可以装配两根连接棒

177

颅内压探头

不限

无

用于测量病人的颅内压力和波形，颅内温度，适用于出现创伤性脑损伤伴有昏迷（格拉斯哥昏迷评分在3-8分之间）且CT扫描异常的患者、出现创伤性脑损伤伴有昏迷及CT扫描正常但至少存在危险因素（大于40岁、运动功能障碍、收缩压小于90mmHg中的两项）的患者。

由探头信息记录功能：探头可自动记录零位\植入天数\探条监测的数据。自动零位记忆：将探条的调零信息自动记录在探条芯片内，无需记录参考数值。数据存储功能：将探条监测的数据存储在探条芯片内，并可转移到其它主机上存储
具备多种型号探头:1.脑实质及硬膜型颅压及颅温监测探头、2、脑室型颅压及颅温监测探头 3、河北省药品和医用耗材招采管理系统颅压及颅温监测探头具备挂网物价
有深度标记：脑室探条每隔1cm有深度标记线，5、10、15cm处有数字标识；脑实质硬膜下探条每隔1cm有深度标记线
测量精度:误差小于1%。零位漂移:7天内零点漂移量为±1mmHg
温度影响:7天内温度漂移量为±0.05mmHg/oC
MRI 安全：MRI下安全检查

178

一次性等离子刀头

是

可完全替代以下产品

产品名称 一次性等离子体刀头

规格型号 /  

注册人名称  西安外科医学科技有限公司

注册证号

陕械注准20222010137  

盘源性颈痛和腰痛；MRI：椎间盘退变或包裹性椎间盘突出、盘内压力高、适当的保守治疗无效。颈椎盘内消融、汽化术；腰椎盘内消融、汽化术、腰椎侧路、后路靶点减压术.

无

179

无菌骨牵引针

是

可完全替代以下产品

产品名称 金属骨针

规格型号 /  

注册人名称 天津市新中医疗器械有限公司

注册证号

国械注准20143132267

用于在骨折手术过程中牵引，定位或固定。

无

180

EBER探针试剂

不限

无

用于原位杂交细胞组织上的核酸靶点的检测。

无

181

ALK抗体试剂（免疫组织化学）

不限

无

本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

无

182

Alpha-1-Fetoprotein抗体试剂（免疫组织化学）

不限

无

本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

无

183

AMACR/p504s抗体试剂（免疫组织化学）

不限

无

本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

无

184

ATRX抗体试剂（免疫组织化学）

不限

无

本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

无

185

bcl-2抗体试剂（免疫组织化学）

不限

无

本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

无

186

bcl-6抗体试剂（免疫组织化学）

不限

无

本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

无

187

BCOR抗体

不限

无

本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

无

188

Ber-EP4抗体试剂（免疫组织化学）

不限

无

本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

无

189

Beta-catenin抗体试剂（免疫组织化学）

不限

无

本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

无

190

BRAF抗体试剂（免疫组织化学）

不限

无

本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

无

191

B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1(Bob.1)抗体试剂（免疫组织化学）

不限

无

本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

无

192

CA125抗体试剂（免疫组织化学）

不限

无

本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

无

193

CA15-3抗体试剂（免疫组织化学法）

不限

无

本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

无

194

CA19-9抗体试剂（免疫组织化学）

不限

无

本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

无

195

Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学）

不限

无

本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

无

196

Caldesmon抗体试剂（免疫组织化学）

不限

无

本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

无

197

Calponin抗体试剂（免疫组织化学）

不限

无

本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

无

198

Calretinin抗体试剂（免疫组织化学）

不限

无

本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

无

199

CD103抗体试剂（免疫组织化学）

不限

无

本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。